Fenotyyppispesifinen viestintäinterventio lapsille, joilla on Downin syndrooma (Merck)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahdessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) JASP-EMT:n tehokkuudesta, innovatiivisesta sekoitettu viestintäinterventio, JASPER (joint engagement and play interventio) ja EMT (Enhanced Milieu Teaching). Tutkimuksessa arvioidaan suhteellisia etuja, joita saadaan DS-potilaiden pienten lasten opettamisesta käyttämällä kahta viestintämuotoa: puhuttuja sanoja AAC:n kanssa. JASP-EMT sisältää suoran puuttumisen lasten kanssa sekä vanhempien koulutusta, jolla pyritään lisäämään interventiovaikutusten yleistymistä. Kontrolliryhmä saa tavalliseen tapaan yhteisöhoitoa (BAU). Osallistujia on 82 DS-potilasta iältään 30–54 kuukautta kahdessa paikassa.
TAVOITE 1: Tutkia kokeellisen intervention (Words + AAC) vaikutuksia ensisijaisiin (ilmaisukieli) ja toissijaisiin tuloksiin (reseptiivinen kieli, symbolinen leikki, symbolien avulla tapahtuva yhteinen sitoutuminen ja vanhempien kielen tukistrategioiden käyttö).
H1: Sanat+AAC-ryhmän lapsilla on huomattavasti paremmat perus- ja toissijaiset tulokset kuin kontrolliryhmän lapsilla.
H2: Sanat+AAC-ryhmän lasten vanhemmat osoittavat enemmän kielen tukistrategioiden käyttöä kuin kontrolliryhmän lasten vanhemmat.
TAVOITE 2: Tutkia kokeellisten interventioiden vaikutusten ylläpitoa ja yleistämistä lapsiin ja heidän vanhempiinsa.
H3: Interventiovaikutukset säilyvät seurannassa ja yleistyvät eri yhteyksissä.
TAVOITE 3 (kartoitus): Tutkia mahdollisten lapsitason moderaattorien vaikutusta tutkimuksen primaari- ja toissijaisiin tuloksiin.
H4: Lapsen ominaisuudet lähtötilanteessa (esim. puheen ymmärrettävyys, kognitiivinen taso) heikentävät ensisijaisesti lapsen tuloksia.
TAVOITE 4 (tutkiva): Tutkia kokeellisen intervention vaikutusta toimeenpanovallan toimintaan.
H5: Sanat+AAC-ryhmän lapset osoittavat parantunutta toimeenpanotoimintaa toimenpiteiden jälkeen verrattuna kontrolliryhmän lapsiin.
Osallistujat
Yhteensä 82 lasta ja heidän vanhempansa otetaan mukaan tutkimukseen (41 Vanderbiltissä ja 41 UCLA:ssa). 18 kuukauden ikäisen lapsen MA varmistaa, että lapsilla on kognitiiviset taidot symboliseen esittämiseen viestinnässä. Otoksen odotetaan olevan 40 % vähemmistö, ja miehiä ja naisia on yhtä paljon. Useimpien vanhempien odotetaan olevan alemman tai ylemmän keskiluokan äitejä.
Yhteenveto interventiosta
Intervention tavoitteena on auttaa DS-lapsia kehittämään ilmaisukykyisiä kielitaitoja, jotka parantavat osallistumista sosiaaliseen, akateemiseen ja yhteisölliseen ympäristöön. Lapset saavat suoran hoidon terapeutilta; Lisäksi vanhemmat opetetaan käyttämään Words + AAC -strategioita klinikalla ja kotona rutiineissa. Terapeutit käyttävät kaikkia strategioita intervention aikana; vanhemmat oppivat strategioita peräkkäin.
Intervention kesto: 4/viikko 4 kuukauden ajan (48 istuntoa); 40 minuutin klinikkaistunnot, 60 minuutin kotiistunnot Intervention tyyppi: 6 työpajaa, 18 klinikan koulutustilaisuutta, 24 kotiharjoitusta Tila: AAC (iPad) ja sanallinen syöttö ja tulos Huolto: kuuden viikon välein 6 kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Kennedy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DS-diagnoosi lääketieteellisistä tiedoista.
- Henkinen ikä (MA) 18 kuukautta mitattuna Mullen Scales of Early Learningin Visual Reception -alatestillä.
- Ilmaisuvoimainen alle 20 sanan sanasto mitattuna naturalistisella kielinäytteellä.
- Ikä 30-54 kuukautta
- Englanti tai espanja pääkielenä kotona.
- Vanhemmat, jotka ovat valmiita osallistumaan vanhempainkoulutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Muut tärkeät sairaudet kuin DS, erityisesti (a) kehityshäiriöt (esim. autismi); b) aistivammat (esim. sokeus/kuurous) ja (c) motoriset vammat, jotka eivät liity DS:ään (esim. aivohalvaus)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jasper-EMT sanoilla ja AAC:llä
Jasper-EMT sanoilla ja AAC:llä Terapeutti ja vanhempi toteuttivat sosiaalisen viestinnän interventioita, joihin sisältyy iPadin käyttö viestintätapana. Yhteensä 6 tunnin mittaisia työpajoja vanhemman kanssa ja 42 tunnin mittaisia interventioistuntoja lapsen kanssa; puolet sisältää vanhemman terapeuttina ja esiintyy kotona. Hoito kestää noin 4 kuukautta. |
Jasper-EMT sanoilla ja AAC:llä Terapeutti ja vanhempi toteuttivat sosiaalisen viestinnän interventioita, joihin sisältyy iPadin käyttö viestintätapana. Yhteensä 6 tunnin mittaisia työpajoja vanhemman kanssa ja 42 tunnin mittaisia interventioistuntoja lapsen kanssa; puolet sisältää vanhemman terapeuttina ja esiintyy kotona. Hoito kestää noin 4 kuukautta. |
|
EI_INTERVENTIA: Yhteisön kohtelu tavalliseen tapaan
Lapset saavat käyttöönsä koulutus- ja puhekielen interventioita koulujen ja yhteisön resurssien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhuttu kieli
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Puhuttua kieltä mitataan transkriptoimalla lasten lausunnot (puhutut ja AAC-generoidut) 20 minuutin naturalististen kielinäytteiden aikana.
Lingvistinen analyysi on automatisoitu SALTin kautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottava kieli
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Vastaanottava kieli arvioidaan lasten suorituskyvyn perusteella Preschool Language Scale 5th Edition (PLS-5), standardoidun kielen arvioinnin avulla.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Lasten toimeenpanokykyä arvioidaan erilaisissa sinnikkyyttä, suunnittelua ja tarkkaavaisuutta mittaavissa tehtävissä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmat käyttävät Jasper-EMT:n yhteistä huomion symbolista leikkitoimintaa ja sääntelyä tehostettua miljööopetusta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Havainnot vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta on koodattu sen määrittämiseksi, kuinka vanhemmat käyttävät keskeisiä interventiostrategioita.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05302014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .