Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипическая специфическая коммуникативная интервенция у детей с синдромом Дауна (Merck)

10 июля 2018 г. обновлено: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Дети с синдромом Дауна (СД) испытывают большие трудности в овладении выразительной речью, чем это можно предсказать по их общим когнитивным способностям и пониманию речи (Miller, 1999). На сегодняшний день вмешательства, направленные на улучшение коммуникативных результатов у детей с СД, имели лишь скромный успех. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание вмешательства в раннюю коммуникацию, объединяющего два научно обоснованных метода лечения, которые обучают экспрессивному общению (обучение расширенной среде; ЕМТ) и совместному вниманию/символической игре (совместное внимание, символическая игра, вовлечение и регулирование; JASPER) с использованием двойного режим (слова +AAC). Вмешательство (а) обучает основам общения (совместное внимание, игра), (б) основывается на положительных детских характеристиках социального внимания, (в) использует натуралистические стратегии для увеличения скорости и сложности общения и повышения вовлеченности в задачу, (г ) рассматривает потенциальную ценность добавления визуальной поддержки (AAC) к устному общению и (e) включает родителей в качестве исполнителей вмешательства, чтобы способствовать обобщению условий и действий, а также для обеспечения поддержки с течением времени. Предполагается, что дети с СД, участвующие в вмешательстве, будут иметь лучшие языковые и коммуникативные навыки в конце лечения и последующего наблюдения, чем дети в группе сравнения BAU. В исследование будут включены 82 ребенка в возрасте от 30 до 54 месяцев с СД, у которых 20 слов. Изучение предикторов ответа на лечение и влияния лечения на исполнительные функции будет полезно как для теории, так и для практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя центрами эффективности JASP-EMT, инновационного комбинированного коммуникативного вмешательства, JASPER (совместное взаимодействие и игровое вмешательство) и ЕМТ (обучение в расширенной среде). В исследовании оцениваются относительные преимущества обучения детей младшего возраста с СД с использованием двойных режимов общения: разговорные слова с ААС. JASP-EMT включает в себя прямое вмешательство с детьми, а также обучение родителей в попытке усилить генерализацию эффектов вмешательства. Контрольная группа получит лечение по месту жительства, как обычно (BAU). В число участников вошли 82 ребенка с СД в возрасте от 30 до 54 месяцев в двух центрах.

ЦЕЛЬ 1: Изучить влияние экспериментального вмешательства (Слова + AAC) на первичные (экспрессивный язык) и вторичные результаты (рецептивный язык, символическая игра, совместное взаимодействие с символами и использование родителями стратегий языковой поддержки).

H1: Дети в группе Words+AAC будут иметь значительно лучшие первичные и вторичные результаты, чем дети в контрольной группе.

H2: Родители детей из группы Words+AAC продемонстрируют большее использование стратегий языковой поддержки, чем родители детей из контрольной группы.

ЦЕЛЬ 2: Изучить сохранение и обобщение эффектов экспериментальных вмешательств на детей и их родителей.

H3: Эффекты вмешательства будут сохраняться при последующем наблюдении и распространяться на разные контексты.

ЦЕЛЬ 3 (предварительная): изучить влияние потенциальных модераторов детского уровня на первичные и вторичные результаты исследования.

H4: Исходные характеристики ребенка (например, разборчивость речи, когнитивный уровень) будут влиять на первичные исходы для детей.

ЦЕЛЬ 4 (исследовательская): изучить влияние экспериментального вмешательства на исполнительные функции.

H5: Дети в группе Words+AAC продемонстрируют улучшение управляющих функций после вмешательства по сравнению с детьми в контрольной группе.

Участники

Всего в исследование будут включены 82 ребенка и их родители (41 в Вандербильте и 41 в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе). Детская МА в возрасте 18 месяцев обеспечивает наличие у детей когнитивных навыков символического представления в общении. Ожидается, что выборка будет составлять 40% меньшинства с равным количеством мужчин и женщин. Ожидается, что большинство родителей будут матерями ниже или выше среднего класса.

Резюме вмешательства

Целью вмешательства является помощь детям с СД в развитии выразительных языковых навыков, которые улучшат участие в социальной, академической и общественной среде. Дети получат прямое вмешательство терапевта; кроме того, родителей научат использовать стратегии Words + AAC в клинике и дома в повседневной жизни. Терапевты используют все стратегии на протяжении всего вмешательства; родители изучают стратегии последовательно.

Продолжительность вмешательства: 4 раза в неделю в течение 4 месяцев (48 сеансов); 40-минутные клинические занятия, 60-минутные домашние занятия Тип вмешательства: 6 семинаров, 18 клинических занятий, 24 домашних занятия Режим: AAC (iPad) и устный ввод и вывод Техническое обслуживание: каждые шесть недель в течение 6 месяцев после завершения вмешательства

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ДС по медицинской документации.
  2. Умственный возраст (MA) 18 месяцев, измеренный по субтесту зрительной рецепции шкалы раннего обучения Маллена.
  3. Выразительный словарный запас из менее чем 20 слов, измеренный на натуралистической языковой выборке.
  4. Возраст от 30 до 54 месяцев
  5. Английский или испанский в качестве основного языка дома.
  6. Родители, желающие участвовать в тренингах для родителей.

Критерий исключения:

1. Серьезные медицинские состояния, отличные от СД, в частности (а) нарушения развития (например, аутизм); (b) сенсорные нарушения (например, слепота/глухота) и (c) двигательные нарушения, не связанные с СД (например, детский церебральный паралич)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Джаспер-ЕМТ со словами и AAC

Джаспер-ЕМТ со словами и AAC

Терапевт и родитель реализовали вмешательство в социальную коммуникацию, включающее использование iPad в качестве способа общения. В общей сложности проводятся 6-часовые семинары с родителями и 42-часовые сеансы интервенции с ребенком; половина включает родителя в качестве терапевта и происходит дома. Лечение длится около 4 месяцев.
Поведенческий: Джаспер-ЕМТ со словами и AAC

Джаспер-ЕМТ со словами и AAC

Терапевт и родитель реализовали вмешательство в социальную коммуникацию, включающее использование iPad в качестве способа общения. В общей сложности проводятся 6-часовые семинары с родителями и 42-часовые сеансы интервенции с ребенком; половина включает родителя в качестве терапевта и происходит дома. Лечение длится около 4 месяцев.
NO_INTERVENTION: Общественное обращение в обычном режиме
Дети получают доступ к образовательным и речевым вмешательствам, доступным им через школы и общественные ресурсы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разговорный язык
Временное ограничение: до 3 месяцев
Разговорный язык измеряется путем расшифровки детских высказываний (разговорных и сгенерированных AAC) в течение 20-минутных образцов естественного языка. Лингвистический анализ автоматизирован с помощью SALT.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецептивный язык
Временное ограничение: до 3 месяцев
Рецептивная речь оценивается по успеваемости ребенка по дошкольной языковой шкале 5-го издания (PLS-5), стандартизированной языковой оценке.
до 3 месяцев
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: до 3 месяцев
Способности детей к исполнительным функциям будут оцениваться с помощью различных задач, измеряющих настойчивость, планирование и внимание.
до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование родителями стратегий совместного внимания, символической игры, вовлечения и обучения в расширенной среде (Jasper-EMT)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Наблюдения за взаимодействием родителей и детей кодируются, чтобы определить использование родителями ключевых стратегий вмешательства.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Директор по исследованиям: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05302014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этот проект не требует плана обмена данными. Результаты будут опубликованы в профессиональных журналах.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться