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Intervento di comunicazione specifica fenotipica per bambini con sindrome di Down (Merck)

10 luglio 2018 aggiornato da: Ann Kaiser, Vanderbilt University
I bambini con sindrome di Down (DS) hanno maggiori difficoltà ad acquisire un linguaggio espressivo rispetto a quanto previsto dalle loro capacità cognitive generali e dalla comprensione del linguaggio (Miller, 1999). Ad oggi, gli interventi per migliorare i risultati della comunicazione per i bambini con DS hanno avuto solo un modesto successo. Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di un intervento di comunicazione precoce che combina due trattamenti basati sull'evidenza che insegnano la comunicazione espressiva (Enhanced Milieu Teaching; EMT) e l'attenzione congiunta/gioco simbolico (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) utilizzando un doppio modalità (parole + AAC). L'intervento (a) insegna i fondamenti della comunicazione (attenzione congiunta, gioco), (b) si basa sulle caratteristiche positive dell'attenzione sociale del bambino, (c) utilizza strategie naturalistiche per aumentare il tasso e la complessità della comunicazione e aumentare l'impegno nei compiti, (d ) affronta il valore potenziale dell'aggiunta del supporto visivo (CAA) alla comunicazione parlata, e (e) include i genitori come esecutori dell'intervento per promuovere la generalizzazione tra contesti e attività e per garantire il mantenimento nel tempo. Si ipotizza che i bambini con SD arruolati nell'intervento avranno migliori capacità linguistiche e comunicative alla fine del trattamento e del follow-up rispetto ai bambini nel gruppo di confronto BAU. Lo studio arruolerà 82 bambini di età compresa tra 30 e 54 mesi con DS che hanno meno 20 parole. L'esame dei predittori di risposta al trattamento e degli effetti del trattamento sul funzionamento esecutivo informerà sia la teoria che la pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) in due siti sull'efficacia di JASP-EMT, un innovativo intervento di comunicazione mista, JASPER (impegno congiunto e intervento di gioco) e EMT (Enhanced Milieu Teaching). Lo studio valuta i benefici relativi dell'insegnare ai bambini con DS utilizzando la doppia modalità di comunicazione: le parole pronunciate con la CAA. JASP-EMT prevede l'intervento diretto con i bambini e la formazione dei genitori nel tentativo di aumentare la generalizzazione degli effetti dell'intervento. Un gruppo di controllo riceverà il trattamento comunitario come al solito (BAU). I partecipanti includono 82 bambini con SD di età compresa tra 30 e 54 mesi in due siti.

OBIETTIVO 1: Esaminare gli effetti di un intervento sperimentale (Parole + CAA) sugli esiti primari (linguaggio espressivo) e secondari (linguaggio ricettivo, gioco simbolico, impegno congiunto infuso di simboli e uso da parte dei genitori di strategie di supporto linguistico).

H1: I bambini nel gruppo Parole+CAA avranno esiti primari e secondari significativamente migliori rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.

H2: I genitori dei bambini nel gruppo Words+AAC dimostreranno un uso maggiore delle strategie di supporto linguistico rispetto ai genitori dei bambini nel gruppo di controllo.

OBIETTIVO 2: Esaminare il mantenimento e la generalizzazione degli effetti degli interventi sperimentali sui bambini e sui loro genitori.

H3: Gli effetti dell'intervento si manterranno al follow-up e si generalizzeranno in tutti i contesti.

OBIETTIVO 3 (esplorativo): esaminare l'effetto di potenziali moderatori a livello di bambino sugli esiti primari e secondari dello studio.

H4: le caratteristiche del bambino al basale (ad es. intelligibilità del parlato, livello cognitivo) modereranno gli esiti primari del bambino.

OBIETTIVO 4 (esplorativo): esaminare l'effetto dell'intervento sperimentale sul funzionamento esecutivo.

H5: I bambini del gruppo Parole+CAA dimostreranno un miglioramento del funzionamento esecutivo in seguito all'intervento rispetto ai bambini del gruppo di controllo.

Partecipanti

Un totale di 82 bambini e i loro genitori saranno reclutati nello studio (41 presso Vanderbilt e 41 presso UCLA). Child MA di 18 mesi garantisce ai bambini le capacità cognitive per la rappresentazione simbolica nella comunicazione. Il campione dovrebbe essere una minoranza del 40% con un numero uguale di maschi e femmine. La maggior parte dei genitori dovrebbe appartenere a madri di classe medio-bassa.

Sintesi dell'intervento

L'obiettivo dell'intervento è quello di aiutare i bambini con DS a sviluppare abilità linguistiche espressive che miglioreranno la partecipazione in ambienti sociali, accademici e comunitari. I bambini riceveranno un intervento diretto da un terapista; inoltre, ai genitori verrà insegnato a utilizzare le strategie Parole + CAA in clinica ea casa durante le routine. I terapeuti usano tutte le strategie durante l'intervento; i genitori imparano le strategie in sequenza.

Durata dell'intervento: 4/settimana per 4 mesi (48 sessioni); Sessioni cliniche di 40 minuti, sessioni domiciliari di 60 minuti Tipo di sessioni di intervento: 6 workshop, 18 sessioni di formazione clinica, 24 sessioni di formazione domiciliare Modalità: CAA (iPad) e input e output verbali Mantenimento: ogni sei settimane per 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di DS da cartelle cliniche.
  2. Età mentale (MA) di 18 mesi misurata nel sottotest di ricezione visiva delle scale Mullen dell'apprendimento precoce.
  3. Vocabolario espressivo di meno di 20 parole misurato su un campione linguistico naturalistico.
  4. Età compresa tra 30 e 54 mesi
  5. Inglese o spagnolo come lingua principale a casa.
  6. I genitori che sono disposti a partecipare alla formazione dei genitori.

Criteri di esclusione:

1. Principali condizioni mediche diverse dalla SD, in particolare (a) disturbi dello sviluppo (ad es. autismo); (b) disabilità sensoriali (ad es. cecità/sordità), e (c) disabilità motorie non correlate alla DS, (es. paralisi cerebrale)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Jasper-EMT con parole e AAC

Jasper-EMT con parole e AAC

Un terapista più un genitore ha implementato un intervento di comunicazione sociale che include l'uso dell'iPad come modalità di comunicazione. Si verificano un totale di workshop di 6 ore con il genitore e sessioni di intervento di 42 ore con il bambino; la metà include il genitore come terapeuta e avviene in casa. Il trattamento dura circa 4 mesi.
Comportamentale: Jasper-EMT con parole e AAC

Jasper-EMT con parole e AAC

Un terapista più un genitore ha implementato un intervento di comunicazione sociale che include l'uso dell'iPad come modalità di comunicazione. Si verificano un totale di workshop di 6 ore con il genitore e sessioni di intervento di 42 ore con il bambino; la metà include il genitore come terapeuta e avviene in casa. Il trattamento dura circa 4 mesi.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento comunitario come al solito
I bambini accedono agli interventi educativi e linguistici a loro disposizione attraverso le scuole e le risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lingua parlata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La lingua parlata viene misurata trascrivendo le espressioni del bambino (parlate e generate dalla CAA) durante campioni di linguaggio naturalistico di 20 minuti. Le analisi linguistiche sono automatizzate, tramite SALT.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il linguaggio ricettivo viene valutato in base alle prestazioni del bambino sulla scala linguistica prescolare 5a edizione (PLS-5), una valutazione linguistica standardizzata.
fino a 3 mesi
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le capacità di funzionamento esecutivo dei bambini saranno valutate attraverso una varietà di compiti che misurano la persistenza, la pianificazione e l'attenzione.
fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte dei genitori delle strategie di coinvolgimento del gioco simbolico dell'attenzione congiunta e della regolamentazione - Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le osservazioni delle interazioni genitore-figlio sono codificate per determinare l'uso da parte dei genitori delle principali strategie di intervento.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05302014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo progetto non richiede un piano di condivisione dei dati. I risultati saranno riportati su riviste professionali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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