Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypová specifická komunikační intervence pro děti s Downovým syndromem (Merck)

10. července 2018 aktualizováno: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Děti s Downovým syndromem (DS) mají větší potíže s osvojováním si expresivního jazyka, než předpovídají jejich obecné kognitivní schopnosti a porozumění jazyku (Miller, 1999). Doposud se intervence ke zlepšení komunikačních výsledků u dětí s DS setkaly pouze s mírným úspěchem. Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie rané komunikační intervence kombinující dvě léčby založené na důkazech, které učí expresivní komunikaci (Enhanced Milieu Teaching; EMT) a společnou pozornost/symbolickou hru (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) pomocí duálního režimu (slova +AAC). Intervence (a) učí základy komunikace (společná pozornost, hra), (b) staví na pozitivních dětských charakteristikách sociální pozornosti, (c) využívá naturalistické strategie ke zvýšení rychlosti a složitosti komunikace a ke zvýšení angažovanosti při plnění úkolů, (d ) řeší potenciální hodnotu přidání vizuální podpory (AAC) k mluvené komunikaci a (e) zahrnuje rodiče jako realizátory intervence s cílem podpořit zobecnění napříč prostředími a aktivitami a zajistit údržbu v průběhu času. Předpokládá se, že děti s DS zařazené do intervence budou mít na konci léčby a sledování lepší jazykové a komunikační dovednosti než děti ve srovnávací skupině BAU. Do studie bude zařazeno 82 dětí ve věku 30 až 54 měsíců s DS, které mají méně než 20 slov. Zkoumání prediktorů odpovědi na léčbu a účinků léčby na výkonné funkce poskytne informace jak teorii, tak praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoumístnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti JASP-EMT, inovativní kombinované komunikační intervence, JASPER (joint engagement and play intervence) a EMT (Enhanced Milieu Teaching). Studie hodnotí relativní přínosy výuky malých dětí s DS pomocí duálních komunikačních režimů: mluveného slova s ​​AAC. JASP-EMT zahrnuje přímou intervenci s dětmi i školení rodičů ve snaze zvýšit zobecnění účinků intervence. Kontrolní skupině bude poskytnuta komunitní léčba jako obvykle (BAU). Mezi účastníky je 82 dětí s DS ve věku 30 až 54 měsíců na dvou místech.

CÍL 1: Prozkoumat účinky experimentální intervence (Slova + AAC) na primární (expresivní jazyk) a sekundární výsledky (receptivní jazyk, symbolická hra, společné zapojení prosycené symboly a rodičovské použití strategií jazykové podpory).

H1: Děti ve skupině Words+AAC budou mít výrazně lepší primární a sekundární výsledky než děti v kontrolní skupině.

H2: Rodiče dětí ve skupině Words+AAC prokáží zvýšené využívání strategií jazykové podpory než rodiče dětí v kontrolní skupině.

CÍL 2: Zkoumat zachování a zobecnění účinků experimentálních intervencí na děti a jejich rodiče.

H3: Účinky intervence se udrží i při sledování a zobecní se napříč kontexty.

CÍL 3 (průzkumný): Zkoumat vliv potenciálních moderátorů na dětské úrovni na primární a sekundární výsledky studie.

H4: Charakteristiky dítěte na začátku (např. srozumitelnost řeči, kognitivní úroveň) zmírní primární výsledky dítěte.

CÍL 4 (průzkumný): Prozkoumat vliv experimentální intervence na výkonné funkce.

H5: Děti ve skupině Words+AAC prokáží zlepšené výkonné fungování po intervenci ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.

Účastníci

Do studie bude přijato celkem 82 dětí a jejich rodičů (41 na Vanderbilt a 41 na UCLA). Dítě MA ve věku 18 měsíců zajišťuje dětem kognitivní dovednosti pro symbolickou reprezentaci v komunikaci. Očekává se, že vzorek bude 40% menšinový se stejným počtem mužů a žen. Očekává se, že většina rodičů bude matkami nižší až vyšší střední třídy.

Shrnutí zásahu

Cílem intervence je pomoci dětem s DS rozvíjet expresivní jazykové dovednosti, které zlepší zapojení do sociálního, akademického a komunitního prostředí. Děti dostanou přímou intervenci od terapeuta; kromě toho se rodiče naučí používat strategie Words + AAC na klinice i doma napříč rutinami. Terapeuti během intervence používají všechny strategie; rodiče se učí strategie postupně.

Délka intervence: 4/týden po dobu 4 měsíců (48 sezení); 40minutová klinická sezení, 60minutová domácí sezení Typ intervence: 6 workshopů, 18 klinických školení, 24 domácích školení Režim: AAC (iPad) a verbální vstup a výstup Údržba: každých šest týdnů po dobu 6 měsíců po dokončení intervence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika DS ze zdravotnické dokumentace.
  2. Mentální věk (MA) 18 měsíců měřený v subtestu vizuálního vnímání Mullenovy škály raného učení.
  3. Expresivní slovní zásoba o méně než 20 slovech měřená na vzorku naturalistického jazyka.
  4. Věk mezi 30 a 54 měsíci
  5. Angličtina nebo španělština jako primární jazyk doma.
  6. Rodiče, kteří jsou ochotni zúčastnit se rodičovského školení.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné zdravotní stavy jiné než DS, konkrétně (a) vývojové poruchy (např. autismus); b) smyslová postižení (např. slepota/hluchota) a (c) motorické postižení nesouvisející s DS (např. dětská mozková obrna)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jasper-EMT se slovy a AAC

Jasper-EMT se slovy a AAC

Terapeut a rodič implementovali sociální komunikační intervenci, která zahrnovala použití iPadu jako způsobu komunikace. Celkem probíhají 6hodinové workshopy s rodičem a 42hodinové intervenční sezení s dítětem; polovina zahrnuje rodiče jako terapeuta a vyskytují se v domácnosti. Léčba trvá přibližně 4 měsíce.
Behaviorální: Jasper-EMT se slovy a AAC

Jasper-EMT se slovy a AAC

Terapeut a rodič implementovali sociální komunikační intervenci, která zahrnovala použití iPadu jako způsobu komunikace. Celkem probíhají 6hodinové workshopy s rodičem a 42hodinové intervenční sezení s dítětem; polovina zahrnuje rodiče jako terapeuta a vyskytují se v domácnosti. Léčba trvá přibližně 4 měsíce.
NO_INTERVENTION: Komunitní zacházení jako obvykle
Děti mají přístup ke vzdělávacím intervencím a intervencím v řeči, které mají k dispozici prostřednictvím škol a komunitních zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mluvený jazyk
Časové okno: až 3 měsíce
Mluvený jazyk je měřen přepisem dětských promluv (mluvených a generovaných AAC) během 20 minutových naturalistických jazykových vzorků. Lingvistické analýzy jsou automatizované prostřednictvím SALT.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Receptivní jazyk
Časové okno: až 3 měsíce
Vnímavý jazyk se posuzuje podle výkonu dítěte na jazykové stupnici předškolního věku 5. vydání (PLS-5), což je standardizované jazykové hodnocení.
až 3 měsíce
Výkonné fungování
Časové okno: až 3 měsíce
Výkonné funkční schopnosti dětí budou posuzovány v rámci různých úkolů, které měří vytrvalost, plánování a pozornost.
až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské používání strategií Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation-Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT)
Časové okno: až 3 měsíce
Pozorování interakcí mezi rodiči a dětmi jsou kódována, aby bylo možné určit, jak rodiče používají klíčové intervenční strategie.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05302014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento projekt nevyžaduje plán sdílení dat. Výsledky budou uvedeny v odborných časopisech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit