Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotypisk specifik kommunikationsintervention för barn med Downs syndrom (Merck)

10 juli 2018 uppdaterad av: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Barn med Downs syndrom (DS) har större svårigheter att tillägna sig uttrycksfullt språk än vad som förutsägs av deras allmänna kognitiva förmågor och språkförståelse (Miller, 1999). Hittills har interventioner för att förbättra kommunikationsresultaten för barn med DS endast haft måttlig framgång. Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie av en tidig kommunikationsintervention som kombinerar två evidensbaserade behandlingar som lär ut uttrycksfull kommunikation (Enhanced Milieu Teaching; EMT) och gemensam uppmärksamhet/symbolsk lek (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) med hjälp av en dubbel läge (ord +AAC). Interventionen (a) lär ut grunderna för kommunikation (gemensam uppmärksamhet, lek), (b) bygger på positiva barnegenskaper hos social uppmärksamhet, (c) använder naturalistiska strategier för att öka kommunikationens takt och komplexitet och öka uppgiftengagemang, (d) ) tar upp det potentiella värdet av att lägga till visuellt stöd (AAC) till talad kommunikation, och (e) inkluderar föräldrar som implementerare av interventionen för att främja generalisering över miljöer och aktiviteter, och för att säkerställa underhåll över tid. Det antas att barn med DS som är inskrivna i interventionen kommer att ha bättre språk- och kommunikationsförmåga i slutet av behandlingen och uppföljningen än barn i BAU-jämförelsegruppen. Studien kommer att inkludera 82 30 till 54 månader gamla barn med DS som har färre än 20 ord. Att undersöka prediktorer för svar på behandling och effekterna av behandling på exekutiv funktion kommer att informera både teori och praktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie på två platser (RCT) av effektiviteten av JASP-EMT, en innovativ blandad kommunikationsintervention, JASPER (gemensamt engagemang och lekintervention) och EMT (Enhanced Milieu Teaching). Studien utvärderar de relativa fördelarna med att lära små barn med DS med hjälp av dubbla kommunikationssätt: talade ord med AAC. JASP-EMT innebär direkt intervention med barn samt föräldrautbildning i ett försök att öka generaliseringen av interventionseffekter. En kontrollgrupp kommer att få samhällsbehandling som vanligt (BAU). Deltagarna inkluderar 82 barn med DS i åldrarna 30 till 54 månader på två platser.

SYFTE 1: Att undersöka effekterna av en experimentell intervention (Word + AAC) på primära (expressiva språk) och sekundära resultat (receptivt språk, symbolisk lek, symbolinfunderat gemensamt engagemang och föräldrarnas användning av språkstödjande strategier).

H1: Barn i Words+AAC-gruppen kommer att ha signifikant bättre primära och sekundära resultat än barn i kontrollgruppen.

H2: Föräldrar till barn i Words+AAC-gruppen kommer att visa ökad användning av språkstödjande strategier än föräldrar till barn i kontrollgruppen.

SYFTE 2: Att undersöka upprätthållande och generalisering av effekterna av de experimentella interventionerna på barn och deras föräldrar.

H3: Interventionseffekter kommer att bibehållas vid uppföljning och generaliseras över sammanhang.

MÅL 3 (utredande): Att undersöka effekten av potentiella barnnivåmoderatorer på studiens primära och sekundära resultat.

H4: Barnegenskaper vid baslinjen (t.ex. taluppfattbarhet, kognitiv nivå) kommer att dämpa primära barns resultat.

MÅL 4 (utredande): Att undersöka effekten av den experimentella interventionen på exekutiv funktion.

H5: Barn i Words+AAC-gruppen kommer att visa förbättrad exekutiv funktion efter intervention i förhållande till barnen i kontrollgruppen.

Deltagare

Totalt 82 barn och deras föräldrar kommer att rekryteras till studien (41 vid Vanderbilt och 41 vid UCLA). Child MA på 18 månader säkerställer att barn har kognitiva färdigheter för symbolisk representation i kommunikation. Urvalet förväntas vara 40 % i minoritet med lika många män och kvinnor. De flesta föräldrar förväntas vara mammor i lägre till övre medelklass.

Sammanfattning av intervention

Målet med interventionen är att hjälpa barn med DS att utveckla uttrycksfulla språkfärdigheter som kommer att förbättra deltagandet i sociala, akademiska och gemenskapsmiljöer. Barn kommer att få direkt intervention från en terapeut; Dessutom kommer föräldrar att läras att använda Words + AAC-strategierna på kliniken och hemma i alla rutiner. Terapeuter använder alla strategier under hela interventionen; föräldrar lär sig strategier sekventiellt.

Interventionens längd: 4/vecka i 4 månader (48 sessioner); 40 minuters kliniksessioner, 60 minuters hemsessioner Typ av interventionssessioner: 6 workshops, 18 klinikträningssessioner, 24 hemträningssessioner Läge: AAC (iPad) och verbal input och output Underhåll: var sjätte vecka i 6 månader efter avslutad intervention

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av DS från journaler.
  2. Mental ålder (MA) på 18 månader mätt på deltestet Visual Reception av Mullen Scales of Early Learning.
  3. Expressivt ordförråd på färre än 20 ord mätt på ett naturalistiskt språkprov.
  4. Ålder mellan 30 och 54 månader
  5. Engelska eller spanska som huvudspråk hemma.
  6. Föräldrar som är villiga att delta i föräldrautbildning.

Exklusions kriterier:

1. Andra allvarliga medicinska tillstånd än DS, särskilt (a) utvecklingsstörningar (t.ex. autism); (b) sensoriska funktionshinder (t.ex. blindhet/dövhet) och (c) motoriska funktionshinder som inte är relaterade till DS, (t.ex. cerebral pares)

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jasper-EMT med ord och AAC

Jasper-EMT med ord och AAC

En terapeut plus förälder implementerade social kommunikationsintervention som inkluderar användning av iPad för ett kommunikationssätt. Totalt förekommer 6 timmar långa workshops med föräldern och 42 timmar långa interventionssessioner med barnet; hälften inkluderar föräldern som terapeut och förekommer i hemmet. Behandlingen varar ca 4 månader.
Beteende: Jasper-EMT med ord och AAC

Jasper-EMT med ord och AAC

En terapeut plus förälder implementerade social kommunikationsintervention som inkluderar användning av iPad för ett kommunikationssätt. Totalt förekommer 6 timmar långa workshops med föräldern och 42 timmar långa interventionssessioner med barnet; hälften inkluderar föräldern som terapeut och förekommer i hemmet. Behandlingen varar ca 4 månader.
NO_INTERVENTION: Samhällsbehandling som vanligt
Barn får tillgång till pedagogiska och talspråkiga interventioner som är tillgängliga för dem via skolor och resurser i samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talat språk
Tidsram: upp till 3 månader
Talat språk mäts genom att transkribera barns yttranden (talade och AAC-genererade) under 20 minuters naturalistiska språkprov. Språklig analys är automatiserad, via SALT.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagande språk
Tidsram: upp till 3 månader
Receptivt språk bedöms av barns prestationer på Preschool Language Scale 5th Edition ( PLS-5), en standardiserad språkbedömning.
upp till 3 månader
Verkställande funktion
Tidsram: upp till 3 månader
Barns verkställande funktionsförmåga kommer att bedömas för en mängd olika uppgifter som mäter uthållighet, planering och uppmärksamhet.
upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders användning av Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation- Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT) strategier
Tidsram: upp till 3 månader
Observationer av förälder-barn-interaktioner kodas för att bestämma föräldrarnas användning av nyckelinterventionsstrategier.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Studierektor: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05302014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kräver ingen datadelningsplan. Resultaten kommer att rapporteras i professionella tidskrifter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera