Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypisk spesifikk kommunikasjonsintervensjon for barn med Downs syndrom (Merck)

10. juli 2018 oppdatert av: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Barn med Downs syndrom (DS) har større problemer med å tilegne seg uttrykksfulle språk enn det som er spådd av deres generelle kognitive evner og språkforståelse (Miller, 1999). Til dags dato har intervensjoner for å forbedre kommunikasjonsresultatene for barn med DS hatt bare beskjeden suksess. Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie av en tidlig kommunikasjonsintervensjon som kombinerer to evidensbaserte behandlinger som lærer ekspressiv kommunikasjon (Enhanced Milieu Teaching; EMT) og felles oppmerksomhet/symbolsk lek (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) ved bruk av en dobbel modus (ord +AAC). Intervensjonen (a) lærer grunnlaget for kommunikasjon (felles oppmerksomhet, lek), (b) bygger på positive barneegenskaper ved sosial oppmerksomhet, (c) bruker naturalistiske strategier for å øke hastigheten og kompleksiteten i kommunikasjonen og øke oppgaveengasjementet, (d) ) tar for seg den potensielle verdien av å legge til visuell støtte (AAC) til muntlig kommunikasjon, og (e) inkluderer foreldre som implementere av intervensjonen for å fremme generalisering på tvers av omgivelser og aktiviteter, og for å sikre vedlikehold over tid. Det er antatt at barn med DS som deltar i intervensjonen vil ha bedre språk- og kommunikasjonsevner ved slutten av behandling og oppfølging enn barn i BAU-sammenligningsgruppen. Studien vil inkludere 82 30 til 54 måneder gamle barn med DS som har færre enn 20 ord. Å undersøke prediktorer for respons på behandling og effekten av behandling på eksekutiv funksjon vil informere både teori og praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-steds randomisert kontrollert studie (RCT) av effekten av JASP-EMT, en innovativ blandet kommunikasjonsintervensjon, JASPER (felles engasjement og lekintervensjon), og EMT (Enhanced Milieu Teaching). Studien evaluerer de relative fordelene ved å undervise små barn med DS ved å bruke doble kommunikasjonsmoduser: talte ord med AAC. JASP-EMT innebærer direkte intervensjon med barn samt foreldreopplæring i et forsøk på å øke generalisering av intervensjonseffekter. En kontrollgruppe vil motta samfunnsbehandling som vanlig (BAU). Deltakerne inkluderer 82 barn med DS i alderen 30 til 54 måneder på to steder.

MÅL 1: Å undersøke effekten av en eksperimentell intervensjon (Words + AAC) på primære (ekspressive språk) og sekundære utfall (reseptivt språk, symbolsk lek, symbolinfundert felles engasjement og foreldres bruk av språkstøttestrategier).

H1: Barn i Ord+AAC-gruppen vil ha signifikant bedre primær- og sekundærutfall enn barn i kontrollgruppen.

H2: Foreldre til barn i Words+AAC-gruppen vil vise økt bruk av språkstøttestrategier enn foreldre til barn i kontrollgruppen.

MÅL 2: Å undersøke vedlikehold og generalisering av effektene av de eksperimentelle intervensjonene på barn og deres foreldre.

H3: Intervensjonseffekter vil opprettholdes ved oppfølging og generalisere på tvers av kontekster.

MÅL 3 (utforskende): Å undersøke effekten av potensielle moderatorer på barnenivå på de primære og sekundære resultatene av studien.

H4: Barneegenskaper ved baseline (f.eks. taleforståelighet, kognitivt nivå) vil moderere primære barns utfall.

MÅL 4 (utforskende): Å undersøke effekten av den eksperimentelle intervensjonen på eksekutiv fungering.

H5: Barn i Words+AAC-gruppen vil demonstrere forbedret eksekutiv funksjon etter intervensjon i forhold til barna i kontrollgruppen.

Deltakere

Totalt 82 barn og deres foreldre vil bli rekruttert til studien (41 ved Vanderbilt og 41 ved UCLA). Child MA på 18 måneder sikrer at barn har kognitive ferdigheter for symbolsk representasjon i kommunikasjon. Utvalget forventes å være 40 % minoritet med like mange menn og kvinner. De fleste foreldre forventes å være mødre i lavere til øvre middelklasse.

Sammendrag av intervensjon

Målet med intervensjonen er å hjelpe barn med DS til å utvikle uttrykksfulle språkferdigheter som vil forbedre deltakelsen i sosiale, akademiske og samfunnsmessige miljøer. Barn vil få direkte intervensjon fra en terapeut; i tillegg vil foreldre bli lært opp til å bruke Words + AAC-strategiene på klinikken og hjemme på tvers av rutiner. Terapeuter bruker alle strategier gjennom hele intervensjonen; foreldre lærer strategier sekvensielt.

Varighet på intervensjon: 4/uke i 4 måneder (48 økter); 40 minutters klinikkøkter, 60 minutters hjemmeøkter Type intervensjonsøkter: 6 workshops, 18 klinikktreningsøkter, 24 hjemmetreningsøkter Modus: AAC (iPad) og verbal input og output Vedlikehold: hver sjette uke i 6 måneder etter fullført intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av DS fra medisinske journaler.
  2. Mental alder (MA) på 18 måneder målt på Visual Reception-deltesten av Mullen Scales of Early Learning.
  3. Ekspressivt ordforråd på færre enn 20 ord målt på et naturalistisk språkprøve.
  4. Alder mellom 30 og 54 måneder
  5. Engelsk eller spansk som hovedspråk hjemme.
  6. Foreldre som er villige til å delta på foreldreopplæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre store medisinske tilstander enn DS, spesielt (a) utviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme); (b) sensoriske funksjonshemminger (f.eks. blindhet/døvhet), og (c) motoriske funksjonshemminger som ikke er relatert til DS, (f.eks. cerebral parese)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jasper-EMT med ord og AAC

Jasper-EMT med ord og AAC

En terapeut pluss forelder implementerte sosial kommunikasjonsintervensjon som inkluderer bruk av iPad for en kommunikasjonsmodus. Totalt 6 timer lange workshops med foreldrene og 42 timer lange intervensjonsøkter med barnet; halvparten inkluderer forelderen som terapeut og forekommer i hjemmet. Behandlingen varer ca. 4 måneder.
Atferdsmessig: Jasper-EMT med ord og AAC

Jasper-EMT med ord og AAC

En terapeut pluss forelder implementerte sosial kommunikasjonsintervensjon som inkluderer bruk av iPad for en kommunikasjonsmodus. Totalt 6 timer lange workshops med foreldrene og 42 timer lange intervensjonsøkter med barnet; halvparten inkluderer forelderen som terapeut og forekommer i hjemmet. Behandlingen varer ca. 4 måneder.
INGEN_INTERVENSJON: Samfunnsbehandling som vanlig
Barn får tilgang til pedagogiske og talespråklige intervensjoner som er tilgjengelige for dem gjennom skoler og samfunnsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snakket språk
Tidsramme: opptil 3 måneder
Talespråk måles ved å transkribere barns ytringer (talt og AAC-generert) i løpet av 20 minutters naturalistiske språkprøver. Språklig analyse er automatisert, via SALT.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakende språk
Tidsramme: opptil 3 måneder
Reseptivt språk vurderes av barnets prestasjoner på Preschool Language Scale 5th Edition ( PLS-5), en standardisert språkvurdering.
opptil 3 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Barns utøvende funksjonsevne vil bli vurdert på tvers av en rekke oppgaver som måler utholdenhet, planlegging og oppmerksomhet.
opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrebruk av Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation-Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT) strategier
Tidsramme: opptil 3 måneder
Observasjoner av foreldre-barn-interaksjoner er kodet for å bestemme foreldres bruk av sentrale intervensjonsstrategier.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Studieleder: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05302014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet krever ikke en datadelingsplan. Resultater vil bli rapportert i fagtidsskrifter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere