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Phänotypische spezifische Kommunikationsintervention für Kinder mit Down-Syndrom (Merck)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Kinder mit Down-Syndrom (DS) haben größere Schwierigkeiten, Ausdruckssprache zu erwerben, als es ihre allgemeinen kognitiven Fähigkeiten und ihr Sprachverständnis vorhersagen (Miller, 1999). Bisher haben Interventionen zur Verbesserung der Kommunikationsergebnisse für Kinder mit DS nur bescheidenen Erfolg gehabt. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer frühen Kommunikationsintervention, die zwei evidenzbasierte Behandlungen kombiniert, die expressive Kommunikation (Enhanced Milieu Teaching; EMT) und gemeinsame Aufmerksamkeit/symbolisches Spiel (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) unter Verwendung eines Duals lehren Modus (Wörter +AAC). Die Intervention (a) vermittelt die Grundlagen der Kommunikation (gemeinsame Aufmerksamkeit, Spiel), (b) baut auf positiven kindlichen Merkmalen der sozialen Aufmerksamkeit auf, (c) verwendet naturalistische Strategien, um die Geschwindigkeit und Komplexität der Kommunikation zu erhöhen und das Aufgabenengagement zu erhöhen, (d ) befasst sich mit dem potenziellen Wert des Hinzufügens visueller Unterstützung (AAC) zur gesprochenen Kommunikation und (e) schließt Eltern als Implementierer der Intervention ein, um die Verallgemeinerung über Einstellungen und Aktivitäten hinweg zu fördern und die Aufrechterhaltung im Laufe der Zeit sicherzustellen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder mit DS, die an der Intervention teilnehmen, am Ende der Behandlung und Nachsorge über bessere Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten verfügen als Kinder in der BAU-Vergleichsgruppe 20 Wörter. Die Untersuchung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die Auswirkungen der Behandlung auf die Exekutivfunktion wird sowohl Theorie als auch Praxis informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an zwei Standorten zur Wirksamkeit von JASP-EMT, einer innovativen kombinierten Kommunikationsintervention, JASPER (Joint Engagement and Play Intervention) und EMT (Enhanced Milieu Teaching). Die Studie bewertet die relativen Vorteile des Unterrichtens kleiner Kinder mit DS unter Verwendung zweier Kommunikationsmodi: gesprochene Wörter mit unterstützter Kommunikation. JASP-EMT beinhaltet sowohl direkte Interventionen bei Kindern als auch Elterntraining, um zu versuchen, die Generalisierung von Interventionseffekten zu erhöhen. Eine Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine Gemeinschaftsbehandlung (BAU). Zu den Teilnehmern gehören 82 Kinder mit DS im Alter von 30 bis 54 Monaten an zwei Standorten.

ZIEL 1: Untersuchung der Auswirkungen einer experimentellen Intervention (Wörter + unterstützte Kommunikation) auf primäre (ausdrucksvolle Sprache) und sekundäre Ergebnisse (rezeptive Sprache, symbolisches Spiel, symbolinfundiertes gemeinsames Engagement und Elternnutzung von Sprachunterstützungsstrategien).

H1: Kinder in der Gruppe Wörter+unterstützte Kommunikation haben signifikant bessere primäre und sekundäre Ergebnisse als Kinder in der Kontrollgruppe.

H2: Eltern von Kindern in der Words+UK-Gruppe werden eine verstärkte Nutzung von Sprachunterstützungsstrategien demonstrieren als Eltern von Kindern in der Kontrollgruppe.

ZIEL 2: Untersuchung der Aufrechterhaltung und Verallgemeinerung der Wirkungen der experimentellen Interventionen auf Kinder und ihre Eltern.

H3: Interventionseffekte bleiben bei der Nachuntersuchung bestehen und verallgemeinern sich über Kontexte hinweg.

AIM 3 (explorativ): Untersuchung der Wirkung potenzieller Moderatoren auf Kinderebene auf die primären und sekundären Ergebnisse der Studie.

H4: Kindermerkmale zu Studienbeginn (z. B. Sprachverständlichkeit, kognitives Niveau) moderieren die primären kindlichen Ergebnisse.

AIM 4 (explorativ): Untersuchung der Wirkung der experimentellen Intervention auf die exekutiven Funktionen.

H5: Kinder in der Wörter+unterstützt kommunizierenden Gruppe werden nach der Intervention im Vergleich zu den Kindern in der Kontrollgruppe verbesserte exekutive Funktionen zeigen.

Teilnehmer

Insgesamt 82 Kinder und ihre Eltern werden für die Studie rekrutiert (41 bei Vanderbilt und 41 bei UCLA). Child MA von 18 Monaten stellt sicher, dass Kinder die kognitiven Fähigkeiten für die symbolische Repräsentation in der Kommunikation haben. Es wird erwartet, dass die Stichprobe zu 40 % aus der Minderheit besteht, mit einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen. Von den meisten Eltern wird erwartet, dass sie Mütter der unteren bis oberen Mittelschicht sind.

Zusammenfassung der Intervention

Das Ziel der Intervention ist es, Kindern mit DS zu helfen, ausdrucksstarke Sprachfähigkeiten zu entwickeln, die die Teilnahme an sozialen, akademischen und gemeinschaftlichen Umgebungen verbessern. Kinder erhalten direkte Intervention von einem Therapeuten; Darüber hinaus wird den Eltern beigebracht, die Words + AAC-Strategien in der Klinik und zu Hause über Routinen hinweg anzuwenden. Therapeuten wenden während der gesamten Intervention alle Strategien an; Eltern lernen Strategien nacheinander.

Dauer der Intervention: 4/Woche für 4 Monate (48 Sitzungen); 40 Minuten Kliniksitzungen, 60 Minuten Heimsitzungen Art der Interventionssitzungen: 6 Workshops, 18 Kliniktrainingssitzungen, 24 Heimtrainingssitzungen Modus: Unterstützte Kommunikation (iPad) und verbale Eingabe und Ausgabe Wartung: alle sechs Wochen für 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von DS aus Krankenakten.
  2. Geistiges Alter (MA) von 18 Monaten, gemessen anhand des Subtests Visuelle Rezeption der Mullen-Skalen des frühen Lernens.
  3. Ausdrucksstarker Wortschatz von weniger als 20 Wörtern, gemessen an einer naturnahen Sprachstichprobe.
  4. Alter zwischen 30 und 54 Monaten
  5. Englisch oder Spanisch als Hauptsprache zu Hause.
  6. Eltern, die bereit sind, am Elterntraining teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Wichtige andere Erkrankungen als DS, insbesondere (a) Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus); (b) Sinnesbehinderungen (z. B. Blindheit/Taubheit) und (c) motorische Behinderungen, die nicht mit DS zusammenhängen (z. Zerebralparese)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jasper-EMT mit Wörtern und Unterstützte Kommunikation

Jasper-EMT mit Wörtern und Unterstützte Kommunikation

Ein Therapeut und ein Elternteil implementierten soziale Kommunikationsinterventionen, die die Verwendung des iPad als Kommunikationsmittel beinhalten. Es finden insgesamt 6 Stunden Workshops mit den Eltern und 42 Stunden Interventionssitzungen mit dem Kind statt; die Hälfte schließt den Elternteil als Therapeuten ein und findet zu Hause statt. Die Behandlung dauert etwa 4 Monate.
Verhalten: Jasper-EMT mit Wörtern und Unterstützte Kommunikation

Jasper-EMT mit Wörtern und Unterstützte Kommunikation

Ein Therapeut und ein Elternteil implementierten soziale Kommunikationsinterventionen, die die Verwendung des iPad als Kommunikationsmittel beinhalten. Es finden insgesamt 6 Stunden Workshops mit den Eltern und 42 Stunden Interventionssitzungen mit dem Kind statt; die Hälfte schließt den Elternteil als Therapeuten ein und findet zu Hause statt. Die Behandlung dauert etwa 4 Monate.
KEIN_EINGRIFF: Gemeinschaftsbehandlung wie gewohnt
Kinder haben Zugang zu Bildungs- und Sprachinterventionen, die ihnen über Schulen und Gemeinschaftsressourcen zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesprochene Sprache
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die gesprochene Sprache wird gemessen, indem kindliche Äußerungen (gesprochen und AAC-generiert) während 20-minütiger natürlicher Sprachproben transkribiert werden. Die sprachliche Analyse erfolgt automatisiert über SALT.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptive Sprache
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die rezeptive Sprache wird anhand der Leistung des Kindes auf der Preschool Language Scale 5th Edition (PLS-5), einer standardisierten Sprachbewertung, bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die exekutiven Funktionsfähigkeiten der Kinder werden anhand einer Vielzahl von Aufgaben bewertet, bei denen Ausdauer, Planung und Aufmerksamkeit gemessen werden.
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Joint Attention Symbolic Play Engagement und Regulation-Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT)-Strategien durch Eltern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beobachtungen von Eltern-Kind-Interaktionen werden kodiert, um die Verwendung von Schlüsselinterventionsstrategien durch die Eltern zu bestimmen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienleiter: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05302014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für dieses Projekt ist kein Datenfreigabeplan erforderlich. Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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