STEMIにおける心筋損傷に対するコンディショニングの効果 (LIPSIA-COND)
2018年6月22日 更新者：University of Leipzig
ST上昇心筋梗塞における心筋損傷に対するコンディショニングの効果 - 院内プレコンディショニングとポストコンディショニングの組み合わせとポストコンディショニングとコントロールの比較。
LIPSIA-Conditioning 試験は、急性 ST 上昇心筋梗塞患者の MRI で評価される心筋損傷に対する、さまざまな院内コンディショニング プロトコルの効果を評価する、研究者主導の無作為化単一施設研究です。
次のグループが比較されます。
- 病院内でのプレコンディショニングと事後コンディショニングの組み合わせと
- ポストコンディショニングとポストコンディショニング
- コントロール
調査の概要
詳細な説明
急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）患者の虚血性心筋を回復するには、梗塞に関連した冠動脈の迅速な再灌流が不可欠です。 逆説的ですが、虚血領域への血流の回復は、心筋へのさらなる損傷をもたらす可能性があります。
この現象は「虚血/再灌流障害」と呼ばれますが、病態生理学的メカニズムは完全には解明されていません。 虚血プレコンディショニングおよびポストコンディショニング（再灌流と再閉塞の短い反復サイクル）の心臓保護効果は、一次経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性 STEMI 患者を対象とした実験研究およびパイロット研究で実証されています。
この研究の目的は、病院内での事前および事後コンディショニングと排他的ポストコンディショニングと対照の組み合わせを初めて比較することです。 この研究の主要評価項目は、心臓磁気共鳴画像法によって評価された危険領域の救出となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Please Select
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Leipzig、Please Select、ドイツ、04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ST上昇心筋梗塞 12時間未満
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- 妊娠を患っている患者さん
- 血栓溶解療法 <12 時間
- インフォームドコンセントのない患者
- 別の裁判への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院内での事前および事後コンディショニングの組み合わせ
入院後、血圧測定用カフの5分間の膨張と5分間の収縮を伴うプレコンディショニングを3サイクル実施。
初回 PCI/ステント留置後、4 サイクルのポストコンディショニング (30 秒の虚血と 30 秒の再灌流)。
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入院後、血圧測定用カフの5分間の膨張と5分間の収縮を伴うプレコンディショニングを3サイクル実施。
初回 PCI/ステント留置後 4 サイクルのポストコンディショニング (30 秒の虚血と 30 秒の再灌流)
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アクティブコンパレータ：ポストコンディショニング
初回PCI/ステント留置後の4サイクルのポストコンディショニング(30秒虚血、30秒再灌流)
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初回 PCI/ステント留置後 4 サイクルのポストコンディショニング (30 秒の虚血と 30 秒の再灌流)
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介入なし：対照群
コンディショニング介入を行わない標準的な梗塞治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによる心筋救済の評価
時間枠：梗塞から1週間後
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梗塞から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うっ血性心不全による死亡、再梗塞、再入院の合計
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによって評価された梗塞サイズ
時間枠：梗塞から1週間後
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梗塞から1週間後
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MRIによる微小血管閉塞の評価
時間枠：梗塞から1週間後
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梗塞から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingo Eitel, MD、University Leipzig- Heart Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。