Efecto del condicionamiento sobre el daño miocárdico en STEMI (LIPSIA-COND)
22 de junio de 2018 actualizado por: University of Leipzig
Efecto del acondicionamiento sobre el daño miocárdico en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST - Comparación de precondicionamiento intrahospitalario combinado más poscondicionamiento versus poscondicionamiento versus control.
El ensayo LIPSIA-Conditioning es un estudio de un solo centro, aleatorizado e iniciado por un investigador que evaluará el efecto de diferentes protocolos de acondicionamiento intrahospitalario sobre el daño miocárdico evaluado por resonancia magnética en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Se compararán los siguientes grupos:
- Preacondicionamiento intrahospitalario combinado y poscondicionamiento versus
- Poscondicionamiento versus
- Control
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reperfusión rápida de la arteria coronaria relacionada con el infarto es esencial para salvar el miocardio isquémico en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Paradójicamente, la restauración del flujo sanguíneo al área isquémica puede resultar en una mayor lesión del miocardio.
Este fenómeno se describe como 'daño por isquemia/reperfusión' y los mecanismos fisiopatológicos no están del todo dilucidados. Se ha demostrado un efecto cardioprotector del precondicionamiento isquémico así como del postcondicionamiento (ciclos cortos repetitivos de reperfusión y reoclusión) en estudios experimentales y en estudios piloto en pacientes con STEMI agudo tratados con intervención coronaria percutánea primaria.
El objetivo de este estudio es comparar por primera vez la combinación de pre y postcondicionamiento intrahospitalario versus postcondicionamiento exclusivo versus control. El criterio principal de valoración de este estudio será el área de riesgo recuperada evaluada mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
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Leipzig, Please Select, Alemania, 04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto de miocardio con elevación del ST <12 horas
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años
- Pacientes que presentan embarazo
- Trombólisis <12 horas
- Pacientes sin consentimiento informado
- Participación en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Combinación de pre y postcondicionamiento intrahospitalario
Después del ingreso al hospital, 3 ciclos de preacondicionamiento con 5 min de inflado y 5 min de desinflado de un manguito de presión arterial.
Después de ICP primaria/colocación de stent, 4 ciclos de poscondicionamiento (30 s de isquemia y 30 s de reperfusión).
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Después del ingreso al hospital, 3 ciclos de preacondicionamiento con 5 min de inflado y 5 min de desinflado de un manguito de presión arterial.
Después de ICP primaria/colocación de stent, 4 ciclos de poscondicionamiento (30 s de isquemia y 30 s de reperfusión)
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Comparador activo: Postacondicionamiento
4 ciclos de poscondicionamiento (30 s de isquemia, 30 s de reperfusión) tras ICP primaria/colocación de stent
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Después de ICP primaria/colocación de stent, 4 ciclos de poscondicionamiento (30 s de isquemia y 30 s de reperfusión)
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento de infarto estándar sin intervención de acondicionamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Salvamento miocárdico evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 semana después del infarto
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1 semana después del infarto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de muerte, reinfarto y reingreso por insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño del infarto evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 semana después del infarto
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1 semana después del infarto
|
|
Obstrucción microvascular evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 semana después del infarto
|
1 semana después del infarto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIPSIA-Conditioning
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