Effekt av konditionering på myokardskada vid STEMI (LIPSIA-COND)
22 juni 2018 uppdaterad av: University of Leipzig
Effekt av konditionering på myokardskada vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning - Jämförelse av kombinerad intrahospital prekonditionering plus postkonditionering kontra postkonditionering kontra kontroll.
LIPSIA-Conditioning-studien är en utredare initierad, randomiserad, singelcenterstudie som kommer att bedöma effekten av olika intrahospitala konditioneringsprotokoll på myokardskador bedömda med MRT hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
Följande grupper kommer att jämföras:
- Kombinerad intrahospital pre-plus postkonditionering kontra
- Postkonditionering kontra
- Kontrollera
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snabb reperfusion av den infarktrelaterade kransartären är väsentlig för att rädda ischemiskt myokardium hos patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI). Paradoxalt nog kan återställande av blodflödet till det ischemiska området resultera i ytterligare skada på myokardiet.
Detta fenomen beskrivs som "ischemi/reperfusionsskada" och de patofysiologiska mekanismerna är inte helt klarlagda. En kardioskyddande effekt av ischemisk prekonditionering samt för postkonditionering (korta repetitiva cykler av reperfusion och återocklusion) har visats i experimentella studier och i pilotstudier på patienter med akut STEMI som behandlats med primär perkutan koronar intervention.
Syftet med denna studie är att för första gången jämföra kombinationen av intrahospital pre- och postkonditionering kontra exklusiv postkonditionering mot kontroll. Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara det räddade riskområdet bedömt med magnetisk resonanstomografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select
-
Leipzig, Please Select, Tyskland, 04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ST-förhöjd hjärtinfarkt <12 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 år
- Patienter som presenterar graviditet
- Trombolys <12 timmar
- Patienter utan informerat samtycke
- Deltagande i ytterligare en rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinerad intrahospital pre- och postkonditionering
Efter inläggning på sjukhus 3 cykler av förkonditionering med 5 minuters uppblåsning och 5 minuters tömning av en blodtrycksmanschett.
Efter primär PCI/stenting 4 cykler av efterkonditionering (30s ischemi och 30s reperfusion).
|
Efter inläggning på sjukhus 3 cykler av förkonditionering med 5 minuters uppblåsning och 5 minuters tömning av en blodtrycksmanschett.
Efter primär PCI/stenting 4 cykler av postkonditionering (30s ischemi och 30s reperfusion)
|
|
Aktiv komparator: Efterkonditionering
4 cykler av postkonditionering (30s ischemi, 30s reperfusion) efter primär PCI/stenting
|
Efter primär PCI/stenting 4 cykler av postkonditionering (30s ischemi och 30s reperfusion)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardinfarktbehandling utan konditionsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myokardräddning bedömd med MRT
Tidsram: 1 vecka efter infarkt
|
1 vecka efter infarkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansättning av död, reinfarkt och återinläggning för kronisk hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infarktstorlek bedömd med MRT
Tidsram: 1 vecka efter infarkt
|
1 vecka efter infarkt
|
|
Mikrovaskulär obstruktion bedömd med MRT
Tidsram: 1 vecka efter infarkt
|
1 vecka efter infarkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPSIA-Conditioning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .