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Effetto del condizionamento sul danno miocardico nello STEMI (LIPSIA-COND)

22 giugno 2018 aggiornato da: University of Leipzig

Effetto del condizionamento sul danno miocardico nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - Confronto tra precondizionamento intraospedaliero combinato più postcondizionamento rispetto a postcondizionamento e controllo.

Lo studio LIPSIA-Conditioning è uno studio monocentrico, randomizzato, avviato da un ricercatore, che valuterà l'effetto di diversi protocolli di condizionamento intraospedaliero sul danno miocardico valutato mediante risonanza magnetica in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Verranno messi a confronto i seguenti gruppi:

  1. Pre-postcondizionamento intraospedaliero combinato versus
  2. Postcondizionamento contro
  3. Controllo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rapida riperfusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto è essenziale per salvare il miocardio ischemico nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Paradossalmente, il ripristino del flusso sanguigno nell'area ischemica può causare ulteriori danni al miocardio.

Questo fenomeno è descritto come "danno da ischemia/riperfusione" ei meccanismi fisiopatologici non sono completamente chiariti. Un effetto cardioprotettivo del precondizionamento ischemico e del postcondizionamento (brevi cicli ripetitivi di riperfusione e riocclusione) è stato dimostrato in studi sperimentali e in studi pilota su pazienti con STEMI acuto trattati con intervento coronarico percutaneo primario.

Scopo di questo studio è confrontare per la prima volta la combinazione di pre- e postcondizionamento intraospedaliero rispetto al postcondizionamento esclusivo rispetto al controllo. L'endpoint primario di questo studio sarà l'area salvata a rischio valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Please Select
      • Leipzig, Please Select, Germania, 04289
        • University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST <12 ore

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 anni
  • Pazienti che presentano una gravidanza
  • Trombolisi <12 ore
  • Pazienti senza consenso informato
  • Partecipazione a un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pre- e postcondizionamento intraospedaliero combinato
Dopo il ricovero in ospedale 3 cicli di precondizionamento con 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Dopo PCI/stenting primario 4 cicli di postcondizionamento (ischemia 30s e riperfusione 30s).
Dispositivo: Pre- e postcondizionamento intraospedaliero combinato
Dopo il ricovero in ospedale 3 cicli di precondizionamento con 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Dopo PCI/stenting primario 4 cicli di postcondizionamento (ischemia 30s e riperfusione 30s)
Comparatore attivo: Postcondizionamento
4 cicli di postcondizionamento (ischemia 30s, riperfusione 30s) dopo PCI/stenting primario
Dispositivo: Postcondizionamento
Dopo PCI/stenting primario 4 cicli di postcondizionamento (ischemia 30s e riperfusione 30s)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento standard dell'infarto senza intervento di condizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salvataggio miocardico valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infarto
1 settimana dopo l'infarto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte, reinfarto e riammissione per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infarto
1 settimana dopo l'infarto
Ostruzione microvascolare valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infarto
1 settimana dopo l'infarto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIPSIA-Conditioning

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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