Efeito do Condicionamento no Dano Miocárdico em STEMI (LIPSIA-COND)
22 de junho de 2018 atualizado por: University of Leipzig
Efeito do Condicionamento no Dano Miocárdico no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST - Comparação da Combinação de Pré-Condicionamento Intra-hospitalar Mais Pós-Condicionamento Versus Pós-Condicionamento Versus Controle.
O estudo LIPSIA-Conditioning é um estudo randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador, que avaliará o efeito de diferentes protocolos de condicionamento intra-hospitalar no dano miocárdico avaliado por ressonância magnética em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.
Serão comparados os seguintes grupos:
- Combinado intra-hospitalar pré e pós-condicionamento versus
- Pós-condicionamento versus
- Ao controle
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rápida reperfusão da artéria coronária relacionada ao infarto é essencial para salvar o miocárdio isquêmico em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Paradoxalmente, a restauração do fluxo sanguíneo para a área isquêmica pode resultar em lesão adicional do miocárdio.
Esse fenômeno é descrito como 'lesão de isquemia/reperfusão' e os mecanismos fisiopatológicos não estão totalmente elucidados. Um efeito cardioprotetor do pré-condicionamento isquêmico, bem como do pós-condicionamento (ciclos curtos e repetitivos de reperfusão e reoclusão) foi demonstrado em estudos experimentais e em estudos piloto em pacientes com IAMCSST agudo tratados com intervenção coronária percutânea primária.
O objetivo deste estudo é comparar pela primeira vez a combinação de pré e pós-condicionamento intra-hospitalar versus pós-condicionamento exclusivo versus controle. O desfecho primário deste estudo será a área de risco recuperada avaliada por ressonância magnética cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Leipzig, Please Select, Alemanha, 04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST <12 horas
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Pacientes que apresentam gravidez
- Trombólise <12 horas
- Pacientes sem consentimento informado
- Participação em outro julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Combinado pré e pós-condicionamento intra-hospitalar
Após a admissão no hospital, 3 ciclos de pré-condicionamento com insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min de um manguito de pressão arterial.
Após ICP primária/stent 4 ciclos de pós-condicionamento (30s de isquemia e 30s de reperfusão).
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Após a admissão no hospital, 3 ciclos de pré-condicionamento com insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min de um manguito de pressão arterial.
Após ICP primária/stent 4 ciclos de pós-condicionamento (30s de isquemia e 30s de reperfusão)
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Comparador Ativo: Pós-condicionamento
4 ciclos de pós-condicionamento (30s de isquemia, 30s de reperfusão) após ICP primária/stent
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Após ICP primária/stent 4 ciclos de pós-condicionamento (30s de isquemia e 30s de reperfusão)
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento padrão do infarto sem intervenção condicionante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Salvamento do miocárdio avaliado por ressonância magnética
Prazo: 1 semana após infarto
|
1 semana após infarto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de morte, reinfarto e readmissão por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética
Prazo: 1 semana após infarto
|
1 semana após infarto
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|
Obstrução microvascular avaliada por ressonância magnética
Prazo: 1 semana após infarto
|
1 semana após infarto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPSIA-Conditioning
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