Wpływ kondycjonowania na uszkodzenie mięśnia sercowego w STEMI (LIPSIA-COND)
Wpływ kondycjonowania na uszkodzenie mięśnia sercowego w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — porównanie złożonego kondycjonowania wewnątrzszpitalnego z kondycjonowaniem postkondycjonującym w porównaniu z kondycjonowaniem postkondycjonującym i kontrolą.
Badanie LIPSIA-Conditioning jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem, które ocenia wpływ różnych protokołów kondycjonowania wewnątrzszpitalnego na uszkodzenie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Porównane zostaną następujące grupy:
- Połączone wewnątrzszpitalne kondycjonowanie przed i po kondycjonowaniu w porównaniu z
- Postkondycjonowanie kontra
- Kontrola
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szybka reperfuzja tętnicy wieńcowej związanej z zawałem jest niezbędna do ratowania niedokrwiennego mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Paradoksalnie przywrócenie dopływu krwi do obszaru niedokrwienia może skutkować dalszym uszkodzeniem mięśnia sercowego.
Zjawisko to jest określane jako „uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne”, a mechanizmy patofizjologiczne nie są w pełni wyjaśnione. W badaniach eksperymentalnych i pilotażowych na pacjentach ze STEMI leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową wykazano kardioprotekcyjny wpływ kondycjonowania niedokrwiennego, jak również postkondycjonowania (krótkie powtarzalne cykle reperfuzji i reokluzji).
Celem tego badania jest porównanie po raz pierwszy kombinacji wewnątrzszpitalnego kondycjonowania przed i po kondycjonowaniu z wyłącznym kondycjonowaniem po kondycjonowaniu w porównaniu z kontrolą. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie uratowany obszar zagrożony oceną za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Leipzig, Please Select, Niemcy, 04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST <12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Pacjentki zgłaszające się z ciążą
- Tromboliza <12 godzin
- Pacjenci bez świadomej zgody
- Udział w kolejnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Połączone wewnątrzszpitalne kondycjonowanie przed i po kondycjonowaniu
Po przyjęciu do szpitala 3 cykle wstępnego przygotowania z 5-minutowym nadmuchiwaniem i 5-minutowym opróżnianiem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Po pierwotnej PCI/stentowaniu 4 cykle kondycjonowania (30s niedokrwienie i 30s reperfuzja).
|
Po przyjęciu do szpitala 3 cykle wstępnego przygotowania z 5-minutowym nadmuchiwaniem i 5-minutowym opróżnianiem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Po pierwotnej PCI/wszczepieniu stentu 4 cykle kondycjonowania (30 s niedokrwienie i 30 s reperfuzja)
|
|
Aktywny komparator: Postkondycjonowanie
4 cykle postkondycjonowania (30s niedokrwienie, 30s reperfuzja) po pierwotnej PCI/stentowaniu
|
Po pierwotnej PCI/wszczepieniu stentu 4 cykle kondycjonowania (30 s niedokrwienie i 30 s reperfuzja)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie zawału bez interwencji kondycjonującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocalenie mięśnia sercowego oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 tydzień po zawale
|
1 tydzień po zawale
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie zgonu, ponownego zawału i ponownej hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zawału oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 tydzień po zawale
|
1 tydzień po zawale
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 tydzień po zawale
|
1 tydzień po zawale
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPSIA-Conditioning
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .