Hoidon vaikutus sydänlihasvaurioon STEMI:ssä (LIPSIA-COND)
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Leipzig
Hoitovaikutuksen vaikutus sydänlihasvaurioon ST-korkealla sydäninfarktissa - Yhdistetty intrahospitaalinen esihoito ja jälkihoito verrattuna jälkihoitoon verrattuna kontrolliin.
LIPSIA-Conditioning -tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan erilaisten sairaalansisäisten hoitomenetelmien vaikutusta MRI:llä arvioituihin sydänvaurioihin potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti.
Seuraavia ryhmiä verrataan:
- Yhdistetty intrasairaalan pre- ja jälkihoito vs
- Jälkihoito vs
- Ohjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infarktiin liittyvän sepelvaltimon nopea reperfuusio on välttämätöntä iskeemisen sydänlihaksen pelastamiseksi potilailla, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI). Paradoksaalista kyllä, verenvirtauksen palauttaminen iskeemiselle alueelle voi johtaa myokardiaalin lisävaurioon.
Tätä ilmiötä kuvataan "iskemia/reperfuusiovaurioksi", ja patofysiologisia mekanismeja ei ole täysin selvitetty. Iskeemisen esikäsittelyn sydäntä suojaava vaikutus sekä jälkihoitoon (lyhyet toistuvat reperfuusion ja uudelleentukoksen syklit) on osoitettu kokeellisissa tutkimuksissa ja pilottitutkimuksissa potilailla, joilla on akuutti STEMI ja joita hoidettiin primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla ensimmäistä kertaa sairaalansisäisen esi- ja jälkihoitohoidon yhdistelmää yksinomaiseen jälkihoitoon verrattuna kontrolliin. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on pelastettu riskialue, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Leipzig, Please Select, Saksa, 04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ST-korkeus sydäninfarkti <12 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- Potilaat, jotka esiintyvät raskaana
- Trombolyysi alle 12 tuntia
- Potilaat ilman tietoista suostumusta
- Osallistuminen toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty intrasairaalan esi- ja jälkihoito
Sairaalaan ottamisen jälkeen 3 esihoitojaksoa, 5 minuutin täyttö ja 5 minuutin tyhjennys verenpainemansetista.
Primaarisen PCI:n/stentauksen jälkeen 4 jälkihoitojaksoa (30 s iskemia ja 30 s reperfuusio).
|
Sairaalaan ottamisen jälkeen 3 esihoitojaksoa, 5 minuutin täyttö ja 5 minuutin tyhjennys verenpainemansetista.
Primaarisen PCI:n/stentauksen jälkeen 4 jälkihoitojaksoa (30 s iskemia ja 30 s reperfuusio)
|
|
Active Comparator: Jälkihoito
4 jälkihoitosykliä (30 s iskemia, 30 s reperfuusio) primaarisen PCI:n/stentauksen jälkeen
|
Primaarisen PCI:n/stentauksen jälkeen 4 jälkihoitojaksoa (30 s iskemia ja 30 s reperfuusio)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali infarktihoito ilman hoitotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:llä arvioitu sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: 1 viikko infarktin jälkeen
|
1 viikko infarktin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema, infarkti ja takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:llä arvioitu infarktin koko
Aikaikkuna: 1 viikko infarktin jälkeen
|
1 viikko infarktin jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukkeuma arvioitu MRI:llä
Aikaikkuna: 1 viikko infarktin jälkeen
|
1 viikko infarktin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPSIA-Conditioning
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .