Effekt av kondisjonering på myokardskade i STEMI (LIPSIA-COND)
22. juni 2018 oppdatert av: University of Leipzig
Effekt av kondisjonering på myokardskade ved ST-elevasjon Hjerteinfarkt - Sammenligning av kombinert intrahospital prekondisjonering pluss postkondisjonering versus postkondisjonering versus kontroll.
LIPSIA-Conditioning-studien er en etterforskerinitiert, randomisert, enkeltsenterstudie som vil vurdere effekten av ulike intrahospitale kondisjoneringsprotokoller på myokardskade vurdert ved MR hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Følgende grupper vil bli sammenlignet:
- Kombinert intrahospital pre-pluss postkondisjonering versus
- Postkondisjonering versus
- Kontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask reperfusjon av den infarktrelaterte koronararterien er avgjørende for å redde iskemisk myokard hos pasienter med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Paradoksalt nok kan gjenoppretting av blodstrømmen til det iskemiske området føre til ytterligere skade på myokard.
Dette fenomenet beskrives som 'iskemi/reperfusjonsskade' og de patofysiologiske mekanismene er ikke fullt ut belyst. En kardiobeskyttende effekt av iskemisk prekondisjonering så vel for postkondisjonering (korte repeterende sykluser av reperfusjon og re-okklusjon) er vist i eksperimentelle studier og i pilotstudier på pasienter med akutt STEMI behandlet med primær perkutan koronar intervensjon.
Målet med denne studien er å sammenligne for første gang kombinasjonen av intrahospital pre- og postkondisjonering versus eksklusiv postkondisjonering versus kontroll. Det primære endepunktet for denne studien vil være det bergede risikoområdet vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Leipzig, Please Select, Tyskland, 04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ST-elevasjon hjerteinfarkt <12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Pasienter som viser seg under graviditet
- Trombolyse <12 timer
- Pasienter uten informert samtykke
- Deltakelse i en annen rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert intrahospital pre- og postkondisjonering
Etter innleggelse på sykehus 3 sykluser med prekondisjonering med 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon av en blodtrykksmansjett.
Etter primær PCI/stenting 4 sykluser med postkondisjonering (30s iskemi og 30s reperfusjon).
|
Etter innleggelse på sykehus 3 sykluser med prekondisjonering med 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon av en blodtrykksmansjett.
Etter primær PCI/stenting 4 sykluser med postkondisjonering (30s iskemi og 30s reperfusjon)
|
|
Aktiv komparator: Postkondisjonering
4 sykluser med postkondisjonering (30s iskemi, 30s reperfusjon) etter primær PCI/stenting
|
Etter primær PCI/stenting 4 sykluser med postkondisjonering (30s iskemi og 30s reperfusjon)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard infarktbehandling uten kondisjonsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardberging vurdert ved MR
Tidsramme: 1 uke etter infarkt
|
1 uke etter infarkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av død, reinfarkt og reinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse vurdert ved MR
Tidsramme: 1 uke etter infarkt
|
1 uke etter infarkt
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon vurdert ved MR
Tidsramme: 1 uke etter infarkt
|
1 uke etter infarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIPSIA-Conditioning
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .