Влияние кондиционирования на повреждение миокарда при ИМпST (LIPSIA-COND)
22 июня 2018 г. обновлено: University of Leipzig
Влияние кондиционирования на повреждение миокарда при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST - сравнение комбинированного внутрибольничного прекондиционирования плюс посткондиционирование по сравнению с посткондиционированием по сравнению с контролем.
Исследование LIPSIA-Conditioning представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование, инициированное исследователем, в котором будет оцениваться влияние различных внутрибольничных протоколов кондиционирования на повреждение миокарда, оцениваемое с помощью МРТ у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Будут сравниваться следующие группы:
- Комбинированное внутрибольничное пре-плюс-посткондиционирование по сравнению с
- Посткондиционирование против
- Контроль
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Быстрая реперфузия коронарной артерии, связанной с инфарктом, необходима для спасения ишемизированного миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Парадоксально, но восстановление кровотока в зоне ишемии может привести к дальнейшему повреждению миокарда.
Это явление описывается как «ишемия/реперфузионное повреждение», а патофизиологические механизмы полностью не выяснены. Кардиопротекторный эффект ишемического прекондиционирования, а также посткондиционирования (короткие повторяющиеся циклы реперфузии и реокклюзии) был продемонстрирован в экспериментальных исследованиях и в пилотных исследованиях у пациентов с острым ИМпST, получавших первичное чрескожное коронарное вмешательство.
Целью данного исследования является первое сравнение комбинации внутрибольничного пре- и посткондиционирования с эксклюзивным посткондиционированием и контролем. Первичной конечной точкой этого исследования будет сохраненная область риска, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Leipzig, Please Select, Германия, 04289
- University Leipzig - Heart Center, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST <12 часов
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Пациенты с беременностью
- Тромболизис <12 часов
- Пациенты без информированного согласия
- Участие в другом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированное внутрибольничное пре- и посткондиционирование
После поступления в стационар 3 цикла прекондиционирования с 5-минутным надуванием и 5-минутным сдуванием манжеты для измерения артериального давления.
После первичного ЧКВ/стентирования 4 цикла посткондиционирования (30-секундная ишемия и 30-секундная реперфузия).
|
После поступления в стационар 3 цикла прекондиционирования с 5-минутным надуванием и 5-минутным сдуванием манжеты для измерения артериального давления.
После первичного ЧКВ/стентирования 4 цикла посткондиционирования (30-секундная ишемия и 30-секундная реперфузия)
|
|
Активный компаратор: Посткондиционирование
4 цикла посткондиционирования (30 с ишемия, 30 с реперфузия) после первичного ЧКВ/стентирования
|
После первичного ЧКВ/стентирования 4 цикла посткондиционирования (30-секундная ишемия и 30-секундная реперфузия)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение инфаркта без вмешательства кондиционирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спасение миокарда по данным МРТ
Временное ограничение: 1 неделя после инфаркта
|
1 неделя после инфаркта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смерти, повторного инфаркта и повторной госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта по данным МРТ
Временное ограничение: 1 неделя после инфаркта
|
1 неделя после инфаркта
|
|
Микроваскулярная обструкция по данным МРТ
Временное ограничение: 1 неделя после инфаркта
|
1 неделя после инфаркта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingo Eitel, MD, University Leipzig- Heart Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Lonborg J, Kelbaek H, Vejlstrup N, Jorgensen E, Helqvist S, Saunamaki K, Clemmensen P, Holmvang L, Treiman M, Jensen JS, Engstrom T. Cardioprotective effects of ischemic postconditioning in patients treated with primary percutaneous coronary intervention, evaluated by magnetic resonance. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;3(1):34-41. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.905521. Epub 2010 Jan 26.
- Stiermaier T, Jensen JO, Rommel KP, de Waha-Thiele S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Combined Intrahospital Remote Ischemic Perconditioning and Postconditioning Improves Clinical Outcome in ST-Elevation Myocardial Infarction. Circ Res. 2019 May 10;124(10):1482-1491. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.314500.
- Saad M, Stiermaier T, Fuernau G, Poss J, de Waha-Thiele S, Desch S, Thiele H, Eitel I. Impact of direct stenting on myocardial injury assessed by cardiac magnetic resonance imaging and prognosis in ST-elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:88-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.141. Epub 2018 Dec 3.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Liebetrau J, Fuernau G, Eitel C, de Waha S, Desch S, Reil JC, Poss J, Metzler B, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic Significance of Remote Myocardium Alterations Assessed by Quantitative Noncontrast T1 Mapping in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):411-419. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.03.015. Epub 2017 Jun 14.
- Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Cardioprotection by combined intrahospital remote ischaemic perconditioning and postconditioning in ST-elevation myocardial infarction: the randomized LIPSIA CONDITIONING trial. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3049-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehv463. Epub 2015 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPSIA-Conditioning
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .