加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療 (QUATRO)
2014年6月5日 更新者：Yuji Oshima、Kyushu University
加齢黄斑変性患者に対するラニビズマブ治療後の視力とQOLの改善の相関
AMD患者に対するラニビズマブ治療後の視力改善とQOL測定との相関関係を確立する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fukuoka
-
Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
-
コンタクト：
- Yuji Oshima, MD. PhD
- 電話番号：+81-92-642-5648
- メール：yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AMDによる活動性の原発性または再発性の中心窩下脈絡膜血管新生病変
- 男女問わず50歳以上の被験者
- 0.05以上の視力（20/400スネレン）
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -研究眼における血管新生AMDの以前の治療、例えば、PDTまたは抗VEGF療法
- FA検査で評価した病変部位が対象眼で12DA以上の患者
- -被験者の目で6か月以内にトリアムシノロン硝子体内注射の治療を受けた患者
- 対象眼に3ヶ月以内に眼内外科手術（白内障を含む）の既往がある患者
- フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨードフォアなどに対する重度のアレルギー歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラニビズマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラニビズマブ治療後の視力とQOLのベースライン変化
時間枠：3ヶ月
|
VFQ-25 と患者満足度アンケートを使用して、AMD 患者に対する初期ラニビズマブ治療前後の視力改善と QOL 評価の相関関係を分析します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の経過観察中の視力の変化とQOL測定値との相関を評価する
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OCT検査による中心網膜厚のベースライン変化。
時間枠：3ヶ月、1年
|
3ヶ月、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。