Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab-behandeling voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (QUATRO)

5 juni 2014 bijgewerkt door: Yuji Oshima, Kyushu University

De correlatie voor verbetering van gezichtsscherpte en kwaliteit van leven na behandeling met ranibizmab bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Om de correlatie vast te stellen tussen verbetering van de gezichtsscherpte en QOL-meting na behandeling met ranibizumab voor AMD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve primaire of recidiverende subfoveale choroïdale neovascularisatie-laesie als gevolg van AMD
  • Proefpersonen van beide geslachten 50 jaar of ouder
  • Gezichtsscherpte beter dan 0,05 decimaal (20/400 Snellen)
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, bijvoorbeeld PDT of anti-VEGF-therapie
  • Patiënten bij wie de laesieplaats geëvalueerd door FA-onderzoek meer dan 12DA is in het oog van het onderwerp
  • Patiënten met een behandeling met intravitreale injectie met triamcinolon binnen 6 maanden in het oog van het onderwerp
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgische ingrepen (inclusief cataract) binnen 3 maanden in het oog van het onderwerp
  • Patiënten met een ernstige allergische voorgeschiedenis, zoals fluoresceïne, indocyaninegroen, jodoforen
  • De zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Geneesmiddel: Intravitreale Lucentis 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline verandering van gezichtsscherpte en kwaliteit van leven na behandeling met ranibizumab
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyseer de correlatie tussen verbetering van de gezichtsscherpte en QOL-beoordeling met behulp van VFQ-25 en de vragenlijst voor patiënttevredenheid vóór en na de eerste behandeling met ranibizumab voor AMD-patiënten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de correlatie tussen de veranderingen in gezichtsscherpte en QOL-meting tijdens follow-upwaarnemingen van een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn van de dikte van het centrale netvlies door OCT-onderzoek.
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
3 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyushu University

Medewerkers

Novartis
Kurume University
Fukuoka University
University of Occupational and Environmental Health
Clinical Research Support Center Kyush

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-E-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren