Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab-behandling for aldersrelatert makuladegenerasjon (QUATRO)

5. juni 2014 oppdatert av: Yuji Oshima, Kyushu University

Korrelasjonen for forbedring av synsskarphet og QOL etter Ranibizmab-behandling for aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter

For å etablere sammenhengen mellom forbedring av synsskarphet og QOL-måling etter ranibizumab-behandling for AMD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv primær eller tilbakevendende subfoveal koroidal neovaskulariseringslesjon på grunn av AMD
  • Emner av enten kjønn som er 50 år eller eldre
  • Synsstyrke bedre enn 0,05 desimal (20/400 Snellen)
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for neovaskulær AMD i studieøyet, for eksempel PDT eller anti-VEGF-terapi
  • Pasienter hvis lesjonssted evaluert ved FA-undersøkelse er mer enn 12DA i pasientens øye
  • Pasienter med behandling av triamcinolon intravitreal injeksjon innen 6 måneder i pasientens øye
  • Pasienter med en historie med intraokulær kirurgisk operasjon (inkludert katarakt) innen 3 måneder i pasientens øye
  • Pasienter med alvorlig allergisk historie mot for eksempel fluorescein, indocyaningrønt, jodoforer
  • Den gravide eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab
Legemiddel: Intravitreal Lucentis 0,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeendring av synsskarphet og QOL etter behandling med ranibizumab
Tidsramme: 3 måneder
Analyser sammenhengen mellom forbedring av synsskarphet og vurdering av QOL ved hjelp av VFQ-25 og pasienttilfredshetsskjema før og etter innledende ranibizumab-behandling for AMD-pasienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom endringene i synsskarphet og QOL-måling i løpet av ett års oppfølgingsobservasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grunnlinjeendring av sentral retinaltykkelse ved OCT-undersøkelse.
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyushu University

Samarbeidspartnere

Novartis
Kurume University
Fukuoka University
University of Occupational and Environmental Health
Clinical Research Support Center Kyush

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-E-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere