Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ranibizumabem u věkem podmíněné makulární degenerace (QUATRO)

5. června 2014 aktualizováno: Yuji Oshima, Kyushu University

Korelace pro zlepšení zrakové ostrosti a QOL po léčbě ranibizmabem u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

Stanovit korelaci mezi zlepšením zrakové ostrosti a měřením QOL po léčbě ranibizumabem u pacientů s AMD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizační léze způsobená AMD
  • Subjekty obou pohlaví ve věku 50 let nebo starší
  • Zraková ostrost lepší než 0,05 desetinného místa (20/400 Snellen)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba neovaskulární AMD ve studovaném oku, například terapie PDT nebo anti-VEGF
  • Pacienti, jejichž místo léze hodnocené vyšetřením FA je více než 12 DA v oku subjektu
  • Pacienti s léčbou triamcinolonovou intravitreální injekcí do 6 měsíců v oku subjektu
  • Pacienti s anamnézou nitrooční chirurgické operace (včetně šedého zákalu) během 3 měsíců na oku subjektu
  • Pacienti se závažnou alergickou anamnézou na fluorescein, indocyaninovou zeleň, jodofory
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Lék: Intravitreální Lucentis 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní změna zrakové ostrosti a QOL po léčbě ranibizumabem
Časové okno: 3 měsíce
Analyzujte korelaci mezi zlepšením zrakové ostrosti a hodnocením QOL pomocí VFQ-25 a dotazníku spokojenosti pacientů před a po počáteční léčbě ranibizumabem u pacientů s AMD.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi změnami zrakové ostrosti a měřením QOL během jednoročního sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní změna tloušťky centrální sítnice OCT vyšetřením.
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyushu University

Spolupracovníci

Novartis
Kurume University
Fukuoka University
University of Occupational and Environmental Health
Clinical Research Support Center Kyush

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-E-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální Lucentis 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit