Tratamiento con ranibizumab para la degeneración macular relacionada con la edad (QUATRO)
5 de junio de 2014 actualizado por: Yuji Oshima, Kyushu University
La correlación para la mejora de la agudeza visual y la calidad de vida después del tratamiento con ranibizmab para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
Establecer la correlación entre la mejora de la agudeza visual y la medición de la calidad de vida después del tratamiento con ranibizumab para pacientes con AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka
-
Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Yuji Oshima, MD. PhD
- Número de teléfono: +81-92-642-5648
- Correo electrónico: yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de neovascularización coroidea subfoveal primaria o recurrente activa debido a AMD
- Sujetos de cualquier sexo de 50 años o más.
- Agudeza visual mejor que 0,05 decimal (20/400 Snellen)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la AMD neovascular en el ojo del estudio, por ejemplo, PDT o terapia anti-VEGF
- Pacientes cuyo sitio de lesión evaluado por examen FA es más de 12DA en el ojo del sujeto
- Pacientes con tratamiento de inyección intravítrea de triamcinolona dentro de los 6 meses en el ojo sujeto
- Pacientes con antecedentes de operación quirúrgica intraocular (incluyendo cataratas) dentro de los 3 meses en el ojo sujeto
- Pacientes con antecedentes alérgicos graves a fluoresceína, verde de indocianina, yodóforos
- La mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio basal de la agudeza visual y la calidad de vida después del tratamiento con ranibizumab
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analice la correlación entre la mejora de la agudeza visual y la evaluación de la calidad de vida mediante el VFQ-25 y el Cuestionario de satisfacción del paciente antes y después del tratamiento inicial con ranibizumab para pacientes con AMD.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la correlación entre los cambios de la agudeza visual y la medición de la calidad de vida durante las observaciones de seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de referencia del espesor de la retina central por examen OCT.
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
|
3 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 13-E-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .