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Trattamento con ranibizumab per la degenerazione maculare senile (QUATRO)

5 giugno 2014 aggiornato da: Yuji Oshima, Kyushu University

La correlazione per il miglioramento dell'acuità visiva e della qualità della vita dopo il trattamento con ranibizmab per i pazienti con degenerazione maculare senile

Stabilire la correlazione tra il miglioramento dell'acuità visiva e la misurazione della qualità della vita dopo il trattamento con ranibizumab per i pazienti affetti da AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione di neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva primaria o ricorrente dovuta a AMD
  • Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni
  • Acuità visiva migliore di 0,05 decimale (20/400 Snellen)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per AMD neovascolare nell'occhio dello studio, ad esempio, PDT o terapia anti-VEGF
  • Pazienti il ​​cui sito della lesione valutato dall'esame FA è superiore a 12DA nell'occhio del soggetto
  • Pazienti con trattamento con iniezione intravitreale di triamcinolone entro 6 mesi nell'occhio del soggetto
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico intraoculare (inclusa la cataratta) entro 3 mesi nell'occhio del soggetto
  • Pazienti con grave anamnesi allergica a fluoresceina, verde indocianina, iodofori
  • La donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Droga: Lucentis intravitreale 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione basale dell'acuità visiva e della qualità della vita dopo il trattamento con ranibizumab
Lasso di tempo: 3 mesi
Analizzare la correlazione tra il miglioramento dell'acuità visiva e la valutazione della QOL utilizzando VFQ-25 e il questionario sulla soddisfazione del paziente prima e dopo il trattamento iniziale con ranibizumab per i pazienti affetti da AMD.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i cambiamenti dell'acuità visiva e la misurazione della QOL durante le osservazioni di follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione basale dello spessore retinico centrale mediante esame OCT.
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyushu University

Collaboratori

Novartis
Kurume University
Fukuoka University
University of Occupational and Environmental Health
Clinical Research Support Center Kyush

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-E-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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