Ranibizumab Leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (QUATRO)
5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yuji Oshima, Kyushu University
Korelacja poprawy ostrości wzroku i jakości życia po leczeniu ranibizmabem u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Ustalenie korelacji między poprawą ostrości wzroku a pomiarem QOL po leczeniu ranibizumabem u pacjentów z AMD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Yuji Oshima, MD. PhD
- Numer telefonu: +81-92-642-5648
- E-mail: yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna pierwotna lub nawracająca zmiana neowaskularyzacyjna w poddołkowej naczyniówce spowodowana AMD
- Pacjenci obu płci w wieku 50 lat lub starsi
- Ostrość wzroku lepsza niż 0,05 po przecinku (20/400 Snellena)
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie wysiękowej postaci AMD w badanym oku, na przykład PDT lub terapia anty-VEGF
- Pacjenci, u których miejsce zmiany oceniane przez badanie FA jest większe niż 12DA w oku badanego
- Pacjenci leczeni iniekcją doszklistkową triamcynolonu w ciągu 6 miesięcy w przedmiotowym oku
- Pacjenci z historią wewnątrzgałkowej operacji chirurgicznej (w tym zaćmy) w ciągu 3 miesięcy w badanym oku
- Pacjenci z poważną alergią w wywiadzie na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową, jodofory
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa zmiana ostrości wzroku i QOL po leczeniu ranibizumabem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeanalizuj korelację między poprawą ostrości wzroku a oceną QOL za pomocą VFQ-25 i Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta przed i po wstępnym leczeniu ranibizumabem u pacjentów z AMD.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena korelacji między zmianami ostrości wzroku a pomiarem QOL w trakcie rocznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowa zmiana centralnej grubości siatkówki w badaniu OCT.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
3 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-E-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .