Ranibizumab kezelés az életkorral összefüggő makuladegenerációra (QUATRO)
2014. június 5. frissítette: Yuji Oshima, Kyushu University
A látásélesség és az életminőség javulásának összefüggése a ranibizmab-kezelés után életkorral összefüggő makuladegenerációs betegeknél
A ranibizumab kezelést követő látásélesség javulás és a QOL mérés közötti összefüggés megállapítása AMD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuji Oshima, MD. PhD
- Telefonszám: +81-92-642-5648
- E-mail: yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív primer vagy visszatérő subfovealis choroidális neovaszkularizációs lézió AMD miatt
- Bármely nemű alanyok, életkoruk 50 év vagy annál idősebb
- A látásélesség jobb, mint 0,05 tizedes (20/400 Snellen)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- A neovaszkuláris AMD előzetes kezelése a vizsgált szemen, például PDT vagy anti-VEGF terápia
- Azok a betegek, akiknél az FA vizsgálattal értékelt elváltozás helye több mint 12 DA az alany szemében
- Azok a betegek, akik 6 hónapon belül intravitreális triamcinolon injekciót kaptak az alany szemében
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intraokuláris sebészeti műtét (beleértve a szürkehályogot is) 3 hónapon belül szerepelt a vizsgált szemen
- Olyan betegek, akiknek súlyos allergiás anamnézisük van például fluoreszceinre, indocianin zöldre, jodoforokra
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranibizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség és a QOL kiindulási változása ranibizumab kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
Elemezze a korrelációt a látásélesség javulása és a QOL értékelése között a VFQ-25 és a Patient Satisfaction Questionnaire segítségével AMD-s betegek kezdeti ranibizumab-kezelése előtt és után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség változása és a QOL mérés közötti összefüggés értékelése egy éves követési megfigyelések során
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A központi retina vastagságának kiindulási változása OCT vizsgálattal.
Időkeret: 3 hónap, 1 év
|
3 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-E-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .