Tratamento com ranibizumabe para degeneração macular relacionada à idade (QUATRO)
5 de junho de 2014 atualizado por: Yuji Oshima, Kyushu University
A correlação para melhora da acuidade visual e qualidade de vida após o tratamento com Ranibizmab para pacientes com degeneração macular relacionada à idade
Estabelecer a correlação entre a melhora da acuidade visual e a medição da qualidade de vida após o tratamento com ranibizumabe para pacientes com DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatsuro Ishibashi, MD. PhD
- Número de telefone: +81-92-642-5648
- E-mail: ishi@eye.med.kyushu-u.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Yuji Oshima, MD. PhD
- Número de telefone: +81-92-642-5648
- E-mail: yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
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Contato:
- Yuji Oshima, MD. PhD
- Número de telefone: +81-92-642-5648
- E-mail: yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão ativa de neovascularização de coroide subfoveal primária ou recorrente devido a DMRI
- Indivíduos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 50 anos
- Acuidade visual melhor que 0,05 decimal (20/400 Snellen)
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para DMRI neovascular no olho do estudo, por exemplo, PDT ou terapia anti-VEGF
- Pacientes cujo local da lesão avaliado pelo exame FA é superior a 12DA no olho do sujeito
- Pacientes com tratamento de injeção intravítrea de triancinolona dentro de 6 meses no olho do indivíduo
- Pacientes com histórico de operação cirúrgica intraocular (incluindo catarata) dentro de 3 meses no olho do sujeito
- Pacientes com histórico alérgico grave a fluoresceína, indocianina verde, iodóforos
- A mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração basal da acuidade visual e qualidade de vida após o tratamento com ranibizumabe
Prazo: 3 meses
|
Analisar a correlação entre a melhora da acuidade visual e a avaliação da QV usando o VFQ-25 e o Questionário de Satisfação do Paciente antes e depois do tratamento inicial com ranibizumabe para pacientes com DMRI.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a correlação entre as alterações da acuidade visual e a medição da qualidade de vida durante um ano de observações de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base da espessura central da retina por exame de OCT.
Prazo: 3 meses, 1 ano
|
3 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-E-09
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