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Traitement par le ranibizumab de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (QUATRO)

5 juin 2014 mis à jour par: Yuji Oshima, Kyushu University

La corrélation pour l'amélioration de l'acuité visuelle et de la qualité de vie après le traitement par le ranibizmab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

Établir la corrélation entre l'amélioration de l'acuité visuelle et la mesure de la qualité de vie après le traitement par le ranibizumab chez les patients atteints de DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire primaire ou récurrente active due à la DMLA
  • Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 50 ans ou plus
  • Acuité visuelle meilleure que 0,05 décimale (20/400 Snellen)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude, par exemple, PDT ou thérapie anti-VEGF
  • Patients dont le site de la lésion évalué par examen FA est supérieur à 12DA dans l'œil du sujet
  • Patients recevant un traitement par injection intravitréenne de triamcinolone dans les 6 mois dans l'œil du sujet
  • Patients ayant des antécédents d'opération chirurgicale intraoculaire (y compris la cataracte) dans les 3 mois dans l'œil du sujet
  • Patients ayant des antécédents allergiques graves tels que la fluorescéine, le vert d'indocyanine, les iodophores
  • La femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
Médicament: Lucentis intravitréen 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification initiale de l'acuité visuelle et de la qualité de vie après le traitement par le ranibizumab
Délai: 3 mois
Analysez la corrélation entre l'amélioration de l'acuité visuelle et l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du VFQ-25 et du questionnaire de satisfaction du patient avant et après le traitement initial au ranibizumab pour les patients atteints de DMLA.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la corrélation entre les changements d'acuité visuelle et la mesure de la qualité de vie au cours d'observations de suivi d'un an
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de base de l'épaisseur centrale de la rétine par examen OCT.
Délai: 3 mois, 1 an
3 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyushu University

Collaborateurs

Novartis
Kurume University
Fukuoka University
University of Occupational and Environmental Health
Clinical Research Support Center Kyush

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-E-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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