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Ranibizumab-Behandlung für altersbedingte Makuladegeneration (QUATRO)

5. Juni 2014 aktualisiert von: Yuji Oshima, Kyushu University

Die Korrelation zur Verbesserung der Sehschärfe und QOL nach Ranibizmab-Behandlung bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Es sollte die Korrelation zwischen der Verbesserung der Sehschärfe und der QOL-Messung nach Ranibizumab-Behandlung bei AMD-Patienten hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Maidashi, Higashiku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive primäre oder rezidivierende subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsion aufgrund von AMD
  • Probanden beiderlei Geschlechts sind 50 Jahre oder älter
  • Sehschärfe besser als 0,05 dezimal (20/400 Snellen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung der neovaskulären AMD im Studienauge, z. B. PDT oder Anti-VEGF-Therapie
  • Patienten, deren durch FA-Untersuchung bewertete Läsionsstelle im betroffenen Auge mehr als 12DA beträgt
  • Patienten mit Behandlung mit intravitrealer Triamcinolon-Injektion innerhalb von 6 Monaten in das betroffene Auge
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von intraokularen chirurgischen Eingriffen (einschließlich Katarakt) innerhalb von 3 Monaten im betroffenen Auge
  • Patienten mit schwerer allergischer Vorgeschichte gegen Fluorescein, Indocyaningrün, Jodophore
  • Die schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Arzneimittel: Intravitreales Lucentis 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Änderung der Sehschärfe und QOL nach Behandlung mit Ranibizumab
Zeitfenster: 3 Monate
Analysieren Sie die Korrelation zwischen der Verbesserung der Sehschärfe und der Bewertung der QOL mithilfe von VFQ-25 und dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit vor und nach der anfänglichen Ranibizumab-Behandlung für AMD-Patienten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen den Veränderungen der Sehschärfe und der QOL-Messung während einjähriger Nachbeobachtungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Änderung der zentralen Netzhautdicke durch OCT-Untersuchung.
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyushu University

Mitarbeiter

Novartis
Kurume University
Fukuoka University
University of Occupational and Environmental Health
Clinical Research Support Center Kyush

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-E-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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