有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンの検証研究
2017年5月23日 更新者：Mayo Clinic
この研究は、有害事象に関する共通用語基準の患者報告アウトカム バージョン (PRO-CTCAE) と呼ばれる多数の質問セットからの質問を試すために行われています。
PRO-CTCAE は、患者に症状について尋ねる一連の質問です。
この調査では、これらの質問の特性を調べ、調査研究のためにこれらの質問をどのように改善できるかについての情報を提供します。
PRO-CTCAE の質問は、国立がん研究所 (NCI) との契約の下で開発され、将来のがん臨床試験で患者が症状を自己報告できるようにしました。
治療を受けているがん患者は、PRO-CTCAE の質問を含むウェブベースの質問票と、生活の質、機能、症状を評価するために一般的に使用される質問票を含む紙の小冊子に、1 ～ 6 週間間隔で 2 回の来院で記入します。
一部の患者は、自動化された電話システムを使用して PRO-CTCAE の質問を含む毎日のアンケートに回答しながら、PRO-CTCAE の質問を含むウェブベースのアンケートに毎週 4 ～ 5 週間回答します。
最後に、少数の患者は、質を評価するために一般的に使用されるアンケートを含む紙の小冊子に加えて、PRO-CTCAE 項目を含む Web ベース、電話ベース、および紙ベースのアンケートに記入する 1 回の訪問のみを完了します。生命、機能および徴候の。
主な仮説は、PRO-CTCAE 質問のスコアは、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score と呼ばれるスケールを使用して医師が測定した一般的な健康状態が高い患者と低い患者の間で異なるということです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Christiana Care Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法、放射線療法、またはその両方を米国に拠点を置く 9 つのがんセンターおよび地域の腫瘍学診療所で開始または受けている成人患者が、臨床待機エリアでアプローチされ、このアンケートに基づく研究に参加するよう招待されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -次のコホートの7つのうちの1つに一致する疾患と治療：化学療法を受けるか、次の7日間で化学療法を開始する乳癌。 -次の7日間で化学療法を受けているか、化学療法を開始しているリンパ腫/骨髄腫;次の7日間で化学療法を受けているか、化学療法を開始している転移性前立腺がんまたは膀胱がん;転移性または局所進行性肺がん 化学療法を受けるか、次の7日間で化学療法を開始するか、または放射線療法を21日以上受けている; -転移性結腸直腸癌が化学療法を受けているか、次の7日間で化学療法を開始する; 21日以上放射線療法を受けている頭頸部、または胃食道がん; National Cancer Institute Community Cancer Centers Programサイトを通じて登録されたすべてのがん
- 1〜6週間で登録機関に戻る意思がある（サブセットのみ）
- 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-4
- 英語が理解でき、パソコン画面の質問が読める
- 電話のキーパッドを使用して英語で質問を聞き、応答する能力 (サブセットのみ)
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 次の 21 ～ 28 日間、単一の電話番号 (内線番号またはオペレーターの関与なし) での連絡を希望する (サブセットのみ)
- -インフォームドコンセントプロセスを含む、合計45〜60分の調査訪問に参加する能力、調査スタッフによる各管理モードの使用方法の説明（コンピューター、自動電話、および紙）、およびアンケートへの記入（サブセットのみ）
除外基準:
- -臨床または研究スタッフの意見における臨床的に重大な認知または記憶障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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治療中のがん患者
-がんの積極的な治療を受けているか、次の7日間でがんの治療を開始する患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初診時（研究1日目）の全身状態が良好な患者と不良な患者のPRO-CTCAE項目スコアの差
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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