Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) betegek által jelentett eredmények változatának érvényesítési tanulmánya

2017. május 23. frissítette: Mayo Clinic
A tanulmány célja, hogy kérdéseket próbáljon ki a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) betegek által jelentett eredmények változatának nevezett nagy kérdéscsoportból. A PRO-CTCAE egy olyan kérdéssor, amely a betegeket a tüneteikről kérdezi. Ez a tanulmány megvizsgálja e kérdések tulajdonságait, és tájékoztatást ad arról, hogy ezek a kérdések hogyan javíthatók a kutatási tanulmányok számára. A PRO-CTCAE kérdéseket a National Cancer Institute (NCI) szerződése alapján fejlesztették ki, hogy lehetővé tegyék a betegek számára, hogy maguk jelentsék be a tüneteket a jövőbeni rákos klinikai vizsgálatok során. A kezelésben részesülő rákos betegek egy PRO-CTCAE kérdéseket tartalmazó web-alapú kérdőívet és egy papírfüzetet töltenek ki, amely egy általánosan használt kérdőívet tartalmaz az életminőség, a működés és a tünetek felmérésére, két látogatás alkalmával, 1-6 hetes különbséggel. Egyes páciensek emellett négy-öt héten keresztül hetente PRO-CTCAE kérdéseket tartalmazó webalapú kérdőíveket töltenek ki, míg egy PRO-CTCAE kérdéseket tartalmazó napi kérdőívet automatizált telefonrendszer segítségével töltenek ki. Végezetül, a betegek kis része csak egyetlen látogatást tesz meg, amely során a PRO-CTCAE tételeket tartalmazó webes, telefonos és papíralapú kérdőívet töltenek ki a minőségértékeléshez általánosan használt kérdőívet tartalmazó papírfüzet mellett. az életről, a működésről és a tünetekről. Az elsődleges hipotézis az, hogy a PRO-CTCAE-kérdések pontszámai eltérnek a magas és az alacsony általános jólétű betegek között, amint azt orvosa az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score nevű skála segítségével méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Christiana Care Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kilenc egyesült államokbeli rákos centrumban és közösségi onkológiai praxisban kemoterápiát, sugárterápiát vagy mindkettőt megkezdő vagy kapó felnőtt betegeket a klinikai várótereken keresték meg, és meghívták őket, hogy vegyenek részt ebben a kérdőíves vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • A következő 7 kohorsz közül 1-nek megfelelő betegség és kezelés: emlőrák, amely kemoterápiában részesül vagy kemoterápiát kezd a következő 7 napban; limfóma/mieloma, aki kemoterápiában részesül vagy kemoterápiát kezd a következő 7 napban; metasztatikus prosztata- vagy hólyagrák, amely kemoterápiában részesül vagy kemoterápiát kezd a következő 7 napban; metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott tüdőrák, amely kemoterápiában részesül vagy kemoterápiát kezd a következő 7 napban, vagy sugárkezelésben részesül legalább 21 napig; metasztatikus vastag- és végbélrák, amely kemoterápiában részesül vagy kemoterápiát kezd a következő 7 napban; fej-, nyak- vagy gastrooesophagealis rák, aki sugárkezelésben részesül legalább 21 napig; a National Cancer Institute Community Cancer Centers Program webhelyén keresztül regisztrált rák
  • 1-6 héten belül hajlandó visszatérni a regisztráló intézménybe (csak részhalmaz)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-4
  • Képes angolul megérteni és kérdéseket olvasni a számítógép képernyőjén
  • Képes angol nyelvű kérdések meghallgatására és megválaszolására a telefon billentyűzetén (csak részhalmaz)
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Egyetlen telefonszámon elérhető (hosszabbítás vagy operátor közreműködése nélkül) a következő 21-28 napban (csak részhalmaz)
  • Részvételi képesség az összesen 45-60 percig tartó tanulmányi látogatáson, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, és a vizsgálati személyzet bemutatja, hogyan kell használni az egyes adminisztrációs módokat (számítógép, automata telefon és papír), valamint kérdőívek kitöltése (csak részhalmaz)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kognitív vagy memóriazavar a klinikai vagy kutatói személyzet véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kezelésben részesülő rákos betegek
Azok a betegek, akik a következő 7 napban aktív rákkezelésben részesülnek vagy rákkezelést kezdenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a PRO-CTCAE tételpontszámokban az első vizit alkalmával (1. vizsgálati nap) jó és gyengén teljesítő betegek között
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-002504 / MC1091
  • MC1091 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel