Étude de validation de la version des résultats déclarés par les patients des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
23 mai 2017 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude est en cours pour tester des questions à partir d'un vaste ensemble de questions appelées la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).
Le PRO-CTCAE est un ensemble de questions qui interrogent les patients sur leurs symptômes.
Cette étude examinera les propriétés de ces questions et fournira des informations sur la manière dont ces questions peuvent être améliorées pour les études de recherche.
Les questions PRO-CTCAE ont été développées dans le cadre d'un contrat avec le National Cancer Institute (NCI) pour permettre aux patients de déclarer eux-mêmes leurs symptômes lors de futurs essais cliniques sur le cancer.
Les patients atteints de cancer recevant un traitement rempliront un questionnaire en ligne contenant des questions PRO-CTCAE et un livret papier contenant un questionnaire couramment utilisé pour évaluer la qualité de vie, le fonctionnement et les symptômes lors de deux visites à une à six semaines d'intervalle.
Certains patients rempliront en outre des questionnaires en ligne contenant des questions PRO-CTCAE chaque semaine pendant quatre à cinq semaines, tout en remplissant un questionnaire quotidien contenant des questions PRO-CTCAE à l'aide d'un système téléphonique automatisé.
Enfin, un petit nombre de patients n'effectueront qu'une seule visite au cours de laquelle un questionnaire Web, téléphonique et papier contenant des éléments PRO-CTCAE est complété en plus d'un livret papier contenant un questionnaire couramment utilisé pour évaluer la qualité. de la vie, du fonctionnement et des symptômes.
L'hypothèse principale est que les scores aux questions PRO-CTCAE différeront entre les patients ayant un bien-être général élevé ou faible, tel que mesuré par votre médecin à l'aide d'une échelle appelée Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- Christiana Care Health Services
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients adultes commençant ou recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou les deux dans neuf centres de cancérologie et cabinets d'oncologie communautaires basés aux États-Unis ont été abordés dans des salles d'attente cliniques et invités à participer à cette étude basée sur un questionnaire.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Maladie et traitement correspondant à 1 des 7 cohortes suivantes : cancer du sein recevant une chimiothérapie ou commençant une chimiothérapie dans les 7 prochains jours ; lymphome/myélome recevant une chimiothérapie ou commençant une chimiothérapie dans les 7 jours suivants ; cancer métastatique de la prostate ou de la vessie recevant une chimiothérapie ou commençant une chimiothérapie dans les 7 jours suivants ; cancer du poumon métastatique ou localement avancé recevant une chimiothérapie ou commençant une chimiothérapie dans les 7 prochains jours ou recevant une radiothérapie pendant une durée supérieure ou égale à 21 jours ; cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie ou commençant une chimiothérapie dans les 7 jours suivants ; cancer de la tête, du cou ou gastro-oesophagien recevant une radiothérapie pendant plus de 21 jours ou plus ; tout cancer inscrit par l'intermédiaire d'un site du programme des centres de cancérologie communautaire de l'Institut national du cancer
- Disposé à retourner à l'établissement d'inscription dans 1 à 6 semaines (sous-ensemble uniquement)
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-4
- Capacité à comprendre l'anglais et à lire des questions sur un écran d'ordinateur
- Capacité d'entendre et de répondre aux questions en anglais à l'aide d'un clavier téléphonique (sous-ensemble uniquement)
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Fournir un consentement écrit éclairé
- Disposé à être joint à un seul numéro de téléphone (sans extension ni intervention de l'opérateur) pendant les 21 à 28 prochains jours (sous-ensemble uniquement)
- Capacité à participer à la visite d'étude d'une durée totale de 45 à 60 minutes, y compris le processus de consentement éclairé, à être montré par le personnel de l'étude comment utiliser chaque mode d'administration (ordinateur, téléphone automatisé et papier) et à remplir des questionnaires (sous-ensemble uniquement)
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou de la mémoire cliniquement significatif de l'avis du personnel clinique ou de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients cancéreux recevant un traitement
Patients recevant un traitement actif contre le cancer ou commençant un traitement contre le cancer dans les 7 prochains jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence des scores des items PRO-CTCAE entre les patients ayant un bon et un mauvais indice de performance lors de la première visite (jour d'étude 1)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-002504 / MC1091
- MC1091 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .