Valideringsundersøgelse af patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
23. maj 2017 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for at afprøve spørgsmål fra et stort sæt spørgsmål kaldet Patient-Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE er et sæt spørgsmål, som spørger patienterne om deres symptomer.
Denne undersøgelse vil se på egenskaberne ved disse spørgsmål og vil give information om, hvordan disse spørgsmål kan forbedres til forskningsstudier.
PRO-CTCAE-spørgsmål blev udviklet under en kontrakt fra National Cancer Institute (NCI) for at give patienterne mulighed for selv at rapportere symptomer i fremtidige kliniske cancerforsøg.
Patienter med cancer, der modtager behandling, vil udfylde et webbaseret spørgeskema indeholdende PRO-CTCAE-spørgsmål og et papirhæfte indeholdende et almindeligt brugt spørgeskema til vurdering af livskvalitet, funktion og symptomer med to besøg med en til seks ugers mellemrum.
Nogle patienter vil desuden udfylde webbaserede spørgeskemaer indeholdende PRO-CTCAE-spørgsmål ugentligt i fire til fem uger, mens de udfylder et dagligt spørgeskema indeholdende PRO-CTCAE-spørgsmål ved hjælp af et automatiseret telefonsystem.
Endelig vil et lille antal patienter kun gennemføre et enkelt besøg, hvor et webbaseret, telefonbaseret og papirbaseret spørgeskema indeholdende PRO-CTCAE-elementer udfyldes ud over et papirhæfte indeholdende et almindeligt brugt spørgeskema til vurdering af kvalitet. af liv, funktion og symptomer.
Den primære hypotese er, at score for PRO-CTCAE-spørgsmål vil variere mellem patienter med højt versus lavt generelt velbefindende som målt af din læge ved hjælp af en skala kaldet Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- Christiana Care Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der påbegyndte eller modtog kemoterapi, strålebehandling eller begge dele på ni amerikansk-baserede cancercentre og lokale onkologiske praksisser, blev kontaktet i kliniske venteområder og inviteret til at deltage i denne spørgeskemabaserede undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Sygdom og behandling, der matcher 1 af 7 følgende kohorter: brystkræft, der modtager kemoterapi eller påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage; lymfom/myelom, der modtager kemoterapi eller påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage; metastatisk prostata- eller blærekræft, der modtager kemoterapi eller påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage; metastatisk eller lokalt fremskreden lungekræft, der modtager kemoterapi eller påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage eller modtager strålebehandling i mere end eller lig med 21 dage mere; metastatisk kolorektal cancer, der modtager kemoterapi eller påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage; hoved-, hals- eller gastroøsofageal cancer, der modtager strålebehandling i mere end eller lig med 21 dage mere; enhver kræftsygdom, der er tilmeldt via et websted for National Cancer Institute Community Cancer Centers Program
- Villig til at vende tilbage til registrerende institution om 1-6 uger (kun undergruppe)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-4
- Evne til at forstå engelsk og læse spørgsmål på en computerskærm
- Evne til at høre og svare på spørgsmål på engelsk ved hjælp af et telefontastatur (kun undersæt)
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Giv informeret skriftligt samtykke
- Vil gerne kontaktes på et enkelt telefonnummer (uden lokalnummer eller operatørinddragelse) i de næste 21 til 28 dage (kun undersæt)
- Mulighed for at deltage i studiebesøget, der varer 45-60 minutter i alt, inklusive processen med informeret samtykke, som bliver vist af undersøgelsens personale, hvordan man bruger hver administrationsmåde (computer, automatiseret telefon og papir), og udfylder spørgeskemaer (kun undergruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kognitiv eller hukommelsessvækkelse efter klinisk eller forskningspersonales mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftpatienter i behandling
Patienter, der modtager aktiv behandling for kræft eller påbegynder behandling for kræft inden for de næste 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i PRO-CTCAE emnescore mellem patienter med god og dårlig præstationsstatus ved det første besøg (undersøgelsesdag 1)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Skøn)
9. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-002504 / MC1091
- MC1091 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .