Validierungsstudie der Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
23. Mai 2017 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um Fragen aus einer großen Reihe von Fragen auszuprobieren, die als Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) bezeichnet werden.
Der PRO-CTCAE ist ein Fragenkatalog, der Patienten zu ihren Symptomen befragt.
Diese Studie wird sich mit den Eigenschaften dieser Fragen befassen und Informationen darüber liefern, wie diese Fragen für Forschungsstudien verbessert werden können.
PRO-CTCAE-Fragen wurden im Auftrag des National Cancer Institute (NCI) entwickelt, damit Patienten in zukünftigen klinischen Krebsstudien Symptome selbst melden können.
Krebspatienten, die eine Behandlung erhalten, füllen bei zwei Besuchen im Abstand von ein bis sechs Wochen einen webbasierten Fragebogen mit PRO-CTCAE-Fragen und eine Papierbroschüre mit einem häufig verwendeten Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität, der Funktionsfähigkeit und der Symptome aus.
Einige Patienten füllen zusätzlich vier bis fünf Wochen lang wöchentlich webbasierte Fragebögen mit PRO-CTCAE-Fragen aus, während sie über ein automatisiertes Telefonsystem täglich einen Fragebogen mit PRO-CTCAE-Fragen ausfüllen.
Schließlich wird eine kleine Anzahl von Patienten nur einen einzigen Besuch absolvieren, bei dem ein webbasierter, telefonischer und papierbasierter Fragebogen mit PRO-CTCAE-Elementen zusätzlich zu einer Papierbroschüre mit einem häufig verwendeten Fragebogen zur Qualitätsbewertung ausgefüllt wird Leben, Funktionieren und Symptome.
Die primäre Hypothese ist, dass sich die Ergebnisse für PRO-CTCAE-Fragen zwischen Patienten mit hohem und niedrigem allgemeinem Wohlbefinden unterscheiden, wie von Ihrem Arzt anhand einer Skala namens Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- Christiana Care Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides in neun in den USA ansässigen Krebszentren und kommunalen Onkologiepraxen begonnen oder erhalten haben, wurden in klinischen Wartebereichen angesprochen und zur Teilnahme an dieser fragebogenbasierten Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Krankheit und Behandlung passend zu 1 von 7 folgenden Kohorten: Brustkrebs, der eine Chemotherapie erhält oder in den nächsten 7 Tagen mit einer Chemotherapie beginnt; Lymphom/Myelom, das eine Chemotherapie erhält oder in den nächsten 7 Tagen mit einer Chemotherapie beginnt; metastasierendem Prostata- oder Blasenkrebs, der eine Chemotherapie erhält oder innerhalb der nächsten 7 Tage mit einer Chemotherapie beginnt; metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, der eine Chemotherapie erhält oder in den nächsten 7 Tagen mit einer Chemotherapie beginnt oder eine Strahlentherapie für mehr als oder gleich 21 weitere Tage erhält; metastasierendem kolorektalen Karzinom, das eine Chemotherapie erhält oder innerhalb der nächsten 7 Tage mit einer Chemotherapie beginnt; Kopf-, Hals- oder gastroösophagealer Krebs, der eine Strahlentherapie für mehr als oder gleich 21 weitere Tage erhält; jeder Krebs, der über eine Website des National Cancer Institute Community Cancer Centers Program registriert wurde
- Bereitschaft, in 1-6 Wochen zur registrierenden Einrichtung zurückzukehren (nur Teilmenge)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-4
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und Fragen auf einem Computerbildschirm zu lesen
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch über eine Telefontastatur zu hören und zu beantworten (nur Teilmenge)
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
- Bereit, für die nächsten 21 bis 28 Tage unter einer einzigen Telefonnummer (ohne Durchwahl oder Vermittlungsbeteiligung) erreichbar zu sein (nur Teilmenge)
- Fähigkeit, am Studienbesuch teilzunehmen, der insgesamt 45-60 Minuten dauert, einschließlich des Prozesses der Einverständniserklärung, wobei vom Studienpersonal gezeigt wird, wie die einzelnen Verabreichungsarten (Computer, automatisiertes Telefon und Papier) verwendet werden, und Fragebögen ausgefüllt werden (nur Teilmenge)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten oder des Gedächtnisses nach Meinung des klinischen oder Forschungspersonals
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krebspatienten in Behandlung
Patienten, die in den nächsten 7 Tagen eine aktive Krebsbehandlung erhalten oder eine Krebsbehandlung beginnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied der PRO-CTCAE-Item-Scores zwischen Patienten mit gutem und schlechtem Leistungsstatus beim ersten Besuch (Studientag 1)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-002504 / MC1091
- MC1091 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .