Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne wyników zgłaszanych przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie jest przeprowadzane w celu wypróbowania pytań z dużego zestawu pytań, zwanych wersją zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE to zestaw pytań, w których zadaje się pacjentom pytania dotyczące ich objawów. To badanie przyjrzy się właściwościom tych pytań i dostarczy informacji o tym, jak te pytania można ulepszyć w badaniach naukowych. Pytania PRO-CTCAE zostały opracowane w ramach kontraktu z National Cancer Institute (NCI), aby umożliwić pacjentom samodzielne zgłaszanie objawów w przyszłych badaniach klinicznych nad rakiem. Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani leczeniu wypełnią internetowy kwestionariusz zawierający pytania PRO-CTCAE oraz papierową książeczkę zawierającą powszechnie używany kwestionariusz do oceny jakości życia, funkcjonowania i objawów podczas dwóch wizyt w odstępie od jednego do sześciu tygodni. Niektórzy pacjenci będą dodatkowo wypełniać internetowe kwestionariusze zawierające pytania PRO-CTCAE co tydzień przez cztery do pięciu tygodni, jednocześnie wypełniając codziennie kwestionariusz zawierający pytania PRO-CTCAE za pomocą automatycznego systemu telefonicznego. Wreszcie, niewielka liczba pacjentów przejdzie tylko jedną wizytę, podczas której wypełniona zostanie internetowa, telefoniczna i papierowa ankieta zawierająca pozycje PRO-CTCAE, a także papierowa książeczka zawierająca powszechnie używany kwestionariusz do oceny jakości życia, funkcjonowania i objawów. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wyniki dla pytań PRO-CTCAE będą się różnić między pacjentami o wysokim i niskim ogólnym samopoczuciu, mierzonym przez lekarza za pomocą skali zwanej punktacją Grupy Eastern Cooperative Oncology.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Christiana Care Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych pacjentów rozpoczynających lub otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub jedno i drugie w dziewięciu ośrodkach onkologicznych w USA i lokalnych praktykach onkologicznych zwrócono się w poczekalniach klinicznych i zaproszono do udziału w tym badaniu opartym na kwestionariuszu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Choroba i leczenie pasujące do 1 z 7 następujących kohort: rak piersi otrzymujący chemioterapię lub rozpoczynający chemioterapię w ciągu następnych 7 dni; chłoniak/szpiczak otrzymujący chemioterapię lub rozpoczynający chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni; przerzutowy rak prostaty lub pęcherza moczowego otrzymujący chemioterapię lub rozpoczynający chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni; rak płuca z przerzutami lub miejscowo zaawansowany otrzymujący chemioterapię lub rozpoczynający chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni lub otrzymujący radioterapię przez co najmniej 21 dni; rak jelita grubego z przerzutami otrzymujący chemioterapię lub rozpoczynający chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni; rak głowy, szyi lub żołądka i przełyku otrzymujący radioterapię przez co najmniej 21 dni; każdy nowotwór zarejestrowany za pośrednictwem witryny programu National Cancer Institute Community Cancer Centers
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w ciągu 1-6 tygodni (tylko podzbiór)
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-4
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego i czytania pytań na ekranie komputera
  • Możliwość słuchania i odpowiadania na pytania w języku angielskim za pomocą klawiatury telefonu (tylko podzbiór)
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Gotowość do kontaktu pod jednym numerem telefonu (bez numeru wewnętrznego lub udziału operatora) przez następne 21 do 28 dni (tylko podzbiór)
  • Możliwość uczestniczenia w wizycie studyjnej trwającej łącznie 45-60 minut, w tym proces świadomej zgody, pokazanie przez personel badawczy, jak korzystać z każdego trybu administracji (komputer, automatyczny telefon i papier) oraz wypełnianie kwestionariuszy (tylko podzbiór)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych lub pamięci w opinii personelu klinicznego lub badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem otrzymujący leczenie
Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie przeciwnowotworowe lub rozpoczynający leczenie przeciwnowotworowe w ciągu najbliższych 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wynikach pozycji PRO-CTCAE między pacjentami w dobrym i złym stanie sprawności podczas pierwszej wizyty (dzień badania 1)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-002504 / MC1091
  • MC1091 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj