Valideringsstudie av den patientrapporterade utfallsversionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
23 maj 2017 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie görs för att testa frågor från en stor uppsättning frågor som kallas Patient-Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE är en uppsättning frågor som frågar patienter om deras symtom.
Denna studie kommer att titta på egenskaperna hos dessa frågor och kommer att ge information om hur dessa frågor kan förbättras för forskningsstudier.
PRO-CTCAE-frågor utvecklades under ett kontrakt från National Cancer Institute (NCI) för att göra det möjligt för patienter att självrapportera symtom i framtida kliniska cancerprövningar.
Patienter med cancer som får behandling kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär som innehåller PRO-CTCAE-frågor och ett pappershäfte som innehåller ett vanligt förekommande frågeformulär för att bedöma livskvalitet, funktion och symtom vid två besök med en till sex veckors mellanrum.
Vissa patienter kommer dessutom att fylla i webbaserade frågeformulär som innehåller PRO-CTCAE-frågor varje vecka under fyra till fem veckor, medan de fyller i ett dagligt frågeformulär som innehåller PRO-CTCAE-frågor med hjälp av ett automatiskt telefonsystem.
Slutligen kommer ett litet antal patienter att fylla i endast ett enda besök där ett webbaserat, telefonbaserat och pappersbaserat frågeformulär som innehåller PRO-CTCAE-artiklar fylls i utöver ett pappershäfte som innehåller ett vanligt förekommande frågeformulär för att bedöma kvaliteten liv, funktion och symtom.
Den primära hypotesen är att poängen för PRO-CTCAE-frågor kommer att skilja sig mellan patienter med högt och lågt allmänt välbefinnande, mätt av din läkare med hjälp av en skala som kallas Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
- Christiana Care Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som påbörjade eller fick kemoterapi, strålbehandling eller båda vid nio USA-baserade cancercentra och onkologiska metoder kontaktades i kliniska vänteområden och inbjöds att delta i denna frågeformulärbaserade studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Sjukdom och behandling som matchar 1 av 7 följande kohorter: bröstcancer som får kemoterapi eller påbörjar kemoterapi under de kommande 7 dagarna; lymfom/myelom som får kemoterapi eller påbörjar kemoterapi inom de närmaste 7 dagarna; metastaserande prostata- eller blåscancer som får kemoterapi eller påbörjar kemoterapi under de kommande 7 dagarna; metastaserad eller lokalt avancerad lungcancer som får kemoterapi eller påbörjar kemoterapi under de kommande 7 dagarna eller får strålbehandling i mer än eller lika med 21 dagar till; metastaserande kolorektal cancer som får kemoterapi eller påbörjar kemoterapi under de kommande 7 dagarna; huvud-, nacke- eller gastroesofageal cancer som får strålbehandling i mer än eller lika med 21 dagar till; någon cancer som är inskriven genom en webbplats för National Cancer Institute Community Cancer Centers Program
- Villig att återvända till registrerande institution om 1-6 veckor (endast undergrupp)
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-4
- Förmåga att förstå engelska och läsa frågor på en datorskärm
- Förmåga att höra och svara på frågor på engelska med hjälp av en telefonknappsats (endast delmängd)
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Ge informerat skriftligt samtycke
- Villlig att nås på ett enda telefonnummer (utan anknytning eller operatörsinblandning) under de kommande 21 till 28 dagarna (endast undergrupp)
- Möjlighet att delta i studiebesöket som varar totalt 45-60 minuter, inklusive processen för informerat samtycke, som visas av studiepersonalen hur man använder varje administrationssätt (dator, automatiserad telefon och papper) och fyller i frågeformulär (endast delmängd)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kognitiv eller minnesstörning enligt klinisk personal eller forskningspersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cancerpatienter som får behandling
Patienter som får aktiv behandling för cancer eller påbörjar behandling för cancer inom de närmaste 7 dagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i PRO-CTCAE objektpoäng mellan patienter med god och dålig prestationsstatus vid första besöket (studiedag 1)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-002504 / MC1091
- MC1091 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .