Валидационное исследование версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) с исходами, о которых сообщают пациенты.
23 мая 2017 г. обновлено: Mayo Clinic
Это исследование проводится, чтобы опробовать вопросы из большого набора вопросов, называемых «Версия результатов, сообщаемых пациентами, общих критериев терминологии для нежелательных явлений» (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE представляет собой набор вопросов, которые задают пациентам об их симптомах.
В этом исследовании будут рассмотрены свойства этих вопросов и предоставлена информация о том, как эти вопросы можно улучшить для научных исследований.
Вопросы PRO-CTCAE были разработаны по контракту с Национальным институтом рака (NCI), чтобы позволить пациентам самостоятельно сообщать о симптомах в будущих клинических испытаниях рака.
Пациенты с онкологическими заболеваниями, получающие лечение, будут заполнять веб-анкету, содержащую вопросы PRO-CTCAE, и бумажный буклет с часто используемой анкетой для оценки качества жизни, функционирования и симптомов при двух посещениях с интервалом от одной до шести недель.
Некоторые пациенты будут дополнительно заполнять веб-анкеты, содержащие вопросы PRO-CTCAE, еженедельно в течение четырех-пяти недель, одновременно заполняя ежедневную анкету, содержащую вопросы PRO-CTCAE, используя автоматизированную телефонную систему.
Наконец, небольшое количество пациентов заполнит только один визит, во время которого заполняется веб-, телефонная и бумажная анкета, содержащая элементы PRO-CTCAE, в дополнение к бумажному буклету, содержащему обычно используемый опросник для оценки качества. жизни, функционирования и симптомов.
Основная гипотеза заключается в том, что баллы за вопросы PRO-CTCAE будут различаться между пациентами с высоким и низким общим самочувствием, измеренным вашим врачом с использованием шкалы, называемой оценкой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- Christiana Care Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, начавшие или получающие химиотерапию, лучевую терапию или и то, и другое в девяти онкологических центрах США и общественных онкологических клиниках, подходили в клинических зонах ожидания и приглашались принять участие в этом исследовании на основе анкеты.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Заболевание и лечение, соответствующие 1 из 7 следующих когорт: рак молочной железы, получающий химиотерапию или начавший химиотерапию в течение следующих 7 дней; лимфома/миелома, получающая химиотерапию или начавшая химиотерапию в течение следующих 7 дней; метастатический рак предстательной железы или мочевого пузыря, получающий химиотерапию или начавший химиотерапию в течение следующих 7 дней; метастатический или местно-распространенный рак легкого, получающий химиотерапию или начавший химиотерапию в течение следующих 7 дней, или получающий лучевую терапию в течение более или равного 21 дню; метастатический колоректальный рак, получающий химиотерапию или начавший химиотерапию в ближайшие 7 дней; рак головы, шеи или желудочно-пищеводный рак, получающий лучевую терапию в течение более или равного 21 дню; любой рак, зарегистрированный через сайт программы общественных онкологических центров Национального института рака
- Готовы вернуться в регистрирующее учреждение через 1-6 недель (только часть)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-4
- Умение понимать английский язык и читать вопросы на экране компьютера
- Способность слышать и отвечать на вопросы на английском языке с клавиатуры телефона (только часть)
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Дать информированное письменное согласие
- Готовы к тому, чтобы с вами связались по одному телефонному номеру (без расширения или участия оператора) в течение следующих 21–28 дней (только подмножество)
- Возможность участвовать в учебном визите общей продолжительностью 45-60 минут, включая процесс получения информированного согласия, демонстрацию исследовательским персоналом того, как использовать каждый способ введения (компьютер, автоматический телефон и бумага), и заполнение вопросников (только часть)
Критерий исключения:
- Клинически значимое нарушение когнитивных функций или памяти, по мнению клинического или исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком, получающие лечение
Пациенты, получающие активное лечение рака или начавшие лечение рака в течение следующих 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в баллах по пунктам PRO-CTCAE между пациентами с хорошим и плохим общим состоянием при первом посещении (1-й день исследования)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-002504 / MC1091
- MC1091 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .