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Studio di convalida della versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)

23 maggio 2017 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per provare le domande da una vasta serie di domande chiamate la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE). Il PRO-CTCAE è un insieme di domande che pone ai pazienti i loro sintomi. Questo studio esaminerà le proprietà di queste domande e fornirà informazioni su come queste domande possono essere migliorate per gli studi di ricerca. Le domande PRO-CTCAE sono state sviluppate nell'ambito di un contratto del National Cancer Institute (NCI) per consentire ai pazienti di segnalare autonomamente i sintomi in futuri studi clinici sul cancro. I pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento completeranno un questionario basato sul Web contenente domande PRO-CTCAE e un opuscolo cartaceo contenente un questionario comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita, il funzionamento e i sintomi in due visite a distanza di una a sei settimane. Alcuni pazienti completeranno inoltre questionari basati sul web contenenti domande PRO-CTCAE settimanalmente per quattro o cinque settimane, mentre completeranno un questionario giornaliero contenente domande PRO-CTCAE utilizzando un sistema telefonico automatizzato. Infine, un piccolo numero di pazienti completerà una sola visita in cui viene completato un questionario web, telefonico e cartaceo contenente voci PRO-CTCAE oltre a un opuscolo cartaceo contenente un questionario di uso comune per la valutazione della qualità della vita, del funzionamento e dei sintomi. L'ipotesi principale è che i punteggi per le domande PRO-CTCAE differiranno tra i pazienti con un benessere generale alto o basso, come misurato dal medico utilizzando una scala chiamata Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Christiana Care Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • The Cancer Program of Our Lady of the Lake and Mary Bird Perkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti che hanno iniziato o ricevuto chemioterapia, radioterapia o entrambe presso nove centri oncologici con sede negli Stati Uniti e pratiche oncologiche di comunità sono stati avvicinati nelle aree di attesa cliniche e invitati a partecipare a questo studio basato su questionari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Malattia e trattamento corrispondenti a 1 delle 7 seguenti coorti: carcinoma mammario che riceve chemioterapia o che inizia la chemioterapia nei successivi 7 giorni; linfoma/mieloma sottoposti a chemioterapia o che iniziano la chemioterapia nei successivi 7 giorni; carcinoma metastatico della prostata o della vescica che riceve la chemioterapia o inizia la chemioterapia nei successivi 7 giorni; carcinoma polmonare metastatico o localmente avanzato che riceve chemioterapia o inizia la chemioterapia nei successivi 7 giorni o riceve radioterapia per un periodo maggiore o uguale a 21 giorni in più; carcinoma del colon-retto metastatico che riceve la chemioterapia o inizia la chemioterapia nei successivi 7 giorni; tumore della testa, del collo o del tratto gastroesofageo sottoposto a radioterapia per più o meno di 21 giorni in più; qualsiasi tumore arruolato attraverso un sito del programma dei centri oncologici della comunità del National Cancer Institute
  • Disposto a tornare all'istituto di registrazione in 1-6 settimane (solo sottoinsieme)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-4
  • Capacità di comprendere l'inglese e leggere le domande sullo schermo di un computer
  • Capacità di ascoltare e rispondere a domande in inglese utilizzando la tastiera del telefono (solo sottoinsieme)
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a essere raggiunti a un unico numero di telefono (senza estensione o coinvolgimento dell'operatore) per i prossimi 21-28 giorni (solo sottoinsieme)
  • Capacità di partecipare alla visita dello studio della durata totale di 45-60 minuti, inclusa la procedura di consenso informato, mostrando al personale dello studio come utilizzare ciascuna modalità di somministrazione (computer, telefono automatizzato e cartaceo) e completando i questionari (solo sottoinsieme)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o della memoria clinicamente significativa secondo il parere del personale clinico o di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti oncologici in trattamento
Pazienti che ricevono un trattamento attivo per il cancro o che iniziano il trattamento per il cancro nei prossimi 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi degli item PRO-CTCAE tra pazienti con performance status buono e scarso alla prima visita (giorno di studio 1)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amylou C. Dueck, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-002504 / MC1091
  • MC1091 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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