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上室性頻脈収集研究

2017年1月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
皮下植込み型除細動器 (ICD) のセンシングおよび検出アルゴリズムを開発およびテストするために、上室性頻拍 (SVT) データを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

SVT Collect スタディの目的は、将来の皮下 ICD 用の新しいセンシングおよび検出アルゴリズムを開発およびテストするために、上室性頻脈エピソード データを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

植込み型除細動器（ICD）の適応

説明

包含基準:

  • -18歳以上の被験者、または治験が実施されている国の国内法に固有の同意を与える法定年齢
  • -植込み型除細動器（ICD）/心臓再同期療法除細動器（CRT-D）インプラントまたはICD / CRT-D交換が指示された被験者、またはアブレーションまたは電気生理学（EP）を受けているICD / CRT-Dが指示された被験者(非侵襲的 EP 研究 [NIPS] を含む)
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供します

除外基準:

  • -心室ペーシングに依存している被験者
  • -既存のデュアル/トリプルチャンバーペースメーカーまたはICDを使用している被験者で、覚醒中に心房ペーシングが毎分120拍（BPM）未満の房室（AV）ブロックの病歴があります。
  • -心室レートの上昇に耐えられない被験者（≥170BPM）
  • -被験者が研究要件を順守する能力を排除する状態
  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究への登録（事前の研究管理者の承認なし）
  • 法的に無能な対象者
  • 被験者は、現地の法律および規制によって要求される除外基準を満たしています (例: 年齢、授乳など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ICD適応科目

-植込み型除細動器（ICD）/心臓再同期療法除細動器（CRT-D）インプラント、ICD/CRT-D交換の適応がある被験者、またはICD/CRT-Dの適応があり、アブレーションまたは電気生理学（EP）研究（を含む）非侵襲的電気生理学研究 [NIPS])。

登録された被験者は、治験センターの標準的な慣行に従って、示された手順の準備ができています。 調査員は、指示された手順内で SVT を誘発またはシミュレートするための最良の方法を決定します。 データは、データ収集記録システムによって記録されます。 記録は、指示された手順の直前に開始し、手順が完了するまで継続する必要があります。記録されたデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集された心電図 (ECG) の数
時間枠：記録されたECGが受信された後、指示された手順の終了まで収集されました
収集されたのは、登録された被験者から受け取った ECG の数、SVT (上室性頻脈) エピソードを伴う ECG の数、およびアルゴリズム開発と潜在的な新しい ICD の検証に適格な SVT エピソードを伴う ECG の数です。 ECG データは、指示された手順 (ICD/CRT-D 埋め込み、ICD/CRT-D 交換、電気生理学 (EP) 研究 (非侵襲的 EP 研究を含む)) の間、継続的に収集されました。
記録されたECGが受信された後、指示された手順の終了まで収集されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVT Collect Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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