Insamlingsstudie för supraventrikulär takykardi
23 januari 2017 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
För att samla in supraventrikulär takykardi (SVT) data för att utveckla och testa avkännings- och detektionsalgoritmer för en subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med SVT Collect-studien är att samla in supraventrikulär takykardiepisoddata för att utveckla och testa nya avkännings- och detektionsalgoritmer för en framtida subkutan ICD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) anges
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre eller är myndiga för att ge sitt samtycke specifikt till den nationella lagstiftningen i de länder där rättegången genomförs
- Försökspersoner indikerade för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)/hjärtåtersynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantat eller ICD/CRT-D byte, ELLER försökspersoner indicerade för en ICD/CRT-D som genomgår ablations- eller elektrofysiologi (EP) studie (inklusive icke-invasiv EP-studie [NIPS])
- Försökspersoner är villiga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är beroende av ventrikulär pacing
- Patienter med en redan existerande pacemaker med två/trippelkammar eller ICD som tidigare har haft atrioventrikulärt (AV) block med förmaksstimulering < 120 slag per minut (BPM) när de är vakna.
- Försökspersoner som inte kan tolerera förhöjda ventrikulära frekvenser (≥170BPM)
- Varje villkor som hindrar ämnets förmåga att uppfylla studiekraven
- Inskrivning i en samtidig studie (utan tidigare godkännande av studieledningen) som kan förvirra resultaten av denna studie
- Ämnen som är juridiskt inkompetenta
- Ämnen uppfyller uteslutningskriterier som krävs av lokala lagar och förordningar (t.ex. ålder, amning, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ICD-indikerade ämnen
Patienter indicerade för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)/hjärtåtersynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantat, ICD/CRT-D byte, eller indicerade för en ICD/CRT-D och som genomgår ablations- eller elektrofysiologisk (EP) studie (inklusive Icke-invasiv elektrofysiologisk studie [NIPS]). Inskrivna försökspersoner är förberedda för det angivna förfarandet enligt undersökningscentrets standardpraxis. Utredaren kommer att bestämma den bästa metoden för att inducera eller simulera SVT inom det angivna förfarandet. Data registreras av ett datainsamlingsregistreringssystem. Registreringen bör påbörjas strax före det angivna förfarandet och fortsätta tills förfarandet är slutfört. De registrerade uppgifterna samlas in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal insamlade elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Efter att inspelade EKG hade tagits emot, som samlades in till slutet av den angivna proceduren
|
Insamlade var antalet EKG som tagits emot från de inskrivna försökspersonerna, antalet EKG med SVT-episoder (supraventrikulär takykardi) och antalet EKG med SVT-episoder kvalificerade för algoritmutveckling och validering av den potentiella nya ICD.
EKG-data samlades in kontinuerligt under det angivna förfarandet (ICD/CRT-D-implantat, ICD/CRT-D-byte, elektrofysiologi (EP)-studie (inklusive icke-invasiv EP-studie)
|
Efter att inspelade EKG hade tagits emot, som samlades in till slutet av den angivna proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVT Collect Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .