Supraventrikulaarinen takykardiakokoelmatutkimus
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Kerää supraventrikulaarista takykardiaa (SVT) koskevia tietoja ihonalaisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tunnistus- ja havaitsemisalgoritmien kehittämiseksi ja testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SVT Collect -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä dataa supraventrikulaarisista takykardiajaksoista uusien tunnistus- ja havaitsemisalgoritmien kehittämiseksi ja testaamiseksi tulevaa ihonalaista ICD:tä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoitettu implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat tai täysi-ikäiset koehenkilöt antamaan suostumuksensa niiden maiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti, joissa tutkimus suoritetaan
- Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu implantoitavalle kardioverteridefibrillaattorille (ICD)/sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorille (CRT-D) -implantaatti tai ICD/CRT-D-vaihto, TAI henkilöt, jotka on tarkoitettu ICD-/CRT-D-tutkimukseen ja joille tehdään ablaatio- tai sähköfysiologinen (EP) tutkimus (mukaan lukien ei-invasiivinen EP-tutkimus [NIPS])
- Tutkittavat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia kammiotahdistuksesta
- Potilaat, joilla on kaksi-/kolmikammiotahdistin tai ICD ja joilla on ollut eteiskammiokatkos (AV) ja eteisahtistus < 120 lyöntiä minuutissa (BPM) valveilla ollessaan.
- Potilaat, jotka eivät siedä kohonnutta kammiota (≥ 170 BPM)
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät tutkittavan kyvyn täyttää opiskeluvaatimukset
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen (ilman tutkimuksen johdon ennakkohyväksyntää), joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Aiheet, jotka ovat laillisesti epäpäteviä
- Kohteet täyttävät paikallisten lakien ja määräysten edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys jne).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICD-merkityt aiheet
Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu implantoitavalle kardioverteridefibrillaattorille (ICD)/sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorille (CRT-D) -istuteelle, ICD/CRT-D-vaihtoon tai ICD/CRT-D:lle ja joille tehdään ablaatio- tai sähköfysiologinen (EP) tutkimus (mukaan lukien Non-Invasive Electrophysiology Study [NIPS]). Ilmoittautuneita koehenkilöitä valmistetaan osoitettua menettelyä varten tutkimuskeskuksen vakiokäytännön mukaisesti. Tutkija määrittää parhaan menetelmän SVT:n indusoimiseksi tai simuloimiseksi ilmoitetun menettelyn puitteissa. Tiedot tallennetaan tiedonkeruun tallennusjärjestelmällä. Tallennus on aloitettava juuri ennen ilmoitettua toimenpidettä ja jatkettava toimenpiteen loppuun saakka. Tallennetut tiedot kerätään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen elektrokardiogrammien (EKG) määrä
Aikaikkuna: Kun oli vastaanotettu tallennetut EKG:t, jotka kerättiin osoitetun toimenpiteen loppuun asti
|
Kerättiin tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä saatujen EKG:iden määrä, SVT-jaksoja (supraventrikulaarinen takykardia) sisältäneiden EKG:iden määrä ja SVT-jaksoja sisältävien EKG:iden määrä, jotka kelpasivat algoritmien kehittämiseen ja mahdollisen uuden ICD:n validointiin.
EKG-tietoja kerättiin jatkuvasti indikoidun toimenpiteen aikana (ICD/CRT-D-implantti, ICD/CRT-D-vaihto, sähköfysiologinen (EP) tutkimus (mukaan lukien ei-invasiivinen EP-tutkimus)
|
Kun oli vastaanotettu tallennetut EKG:t, jotka kerättiin osoitetun toimenpiteen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVT Collect Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .