Supraventrikuläre Tachykardie-Sammelstudie
23. Januar 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sammeln von Daten zu supraventrikulärer Tachykardie (SVT) zum Entwickeln und Testen von Wahrnehmungs- und Erkennungsalgorithmen für einen subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der SVT-Collect-Studie besteht darin, Daten zu supraventrikulären Tachykardie-Episoden zu sammeln, um neue Wahrnehmungs- und Erkennungsalgorithmen für einen zukünftigen subkutanen ICD zu entwickeln und zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) angezeigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren oder volljährig, um eine Einwilligung zu erteilen, die den nationalen Gesetzen der Länder entspricht, in denen die Studie durchgeführt wird
- Probanden, die für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)/kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) oder einen ICD/CRT-D-Wechsel indiziert sind, ODER Probanden, die für einen ICD/CRT-D indiziert sind und sich einer Ablations- oder Elektrophysiologie (EP)-Studie unterziehen (einschließlich nicht-invasiver EP-Studie [NIPS])
- Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von der ventrikulären Stimulation abhängig sind
- - Probanden mit einem vorbestehenden Zwei-/Dreikammer-Schrittmacher oder ICD, die in der Vorgeschichte einen atrioventrikulären (AV) Block mit atrialer Stimulation < 120 Schlägen pro Minute (BPM) im Wachzustand hatten.
- Patienten, die erhöhte ventrikuläre Frequenzen (≥170 BPM) nicht tolerieren können
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Einschreibung in eine gleichzeitige Studie (ohne vorherige Genehmigung des Studienmanagements), die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
- Subjekte, die rechtlich inkompetent sind
- Die Probanden erfüllen die von lokalen Gesetzen und Vorschriften geforderten Ausschlusskriterien (z. Alter, Stillen usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICD zeigte Fächer an
Patienten, die für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)/kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)-Implantat, einen ICD/CRT-D-Wechsel oder für einen ICD/CRT-D indiziert sind und sich einer Ablations- oder Elektrophysiologie (EP)-Studie unterziehen (einschließlich Nicht-invasive elektrophysiologische Studie [NIPS]). Eingeschriebene Probanden werden gemäß der Standardpraxis des Untersuchungszentrums auf das angegebene Verfahren vorbereitet. Der Prüfarzt bestimmt die beste Methode zur Induktion oder Simulation von SVT innerhalb des angegebenen Verfahrens. Die Daten werden von einem Datenerfassungs-Aufzeichnungssystem aufgezeichnet. Die Aufzeichnung sollte kurz vor dem angezeigten Verfahren beginnen und bis zum Abschluss des Verfahrens fortgesetzt werden. Die aufgezeichneten Daten werden gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erfassten Elektrokardiogramme (EKGs).
Zeitfenster: Nachdem aufgezeichnete EKGs empfangen wurden, die bis zum Ende des angegebenen Verfahrens gesammelt wurden
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Erfasst wurden die Anzahl der EKGs, die von den aufgenommenen Probanden empfangen wurden, die Anzahl der EKGs mit SVT-Episoden (supraventrikuläre Tachykardie) und die Anzahl der EKGs mit SVT-Episoden, die für die Algorithmusentwicklung und Validierung des potenziellen neuen ICD geeignet waren.
Die EKG-Daten wurden kontinuierlich während des angezeigten Verfahrens erfasst (ICD/CRT-D-Implantation, ICD/CRT-D-Wechsel, Elektrophysiologie (EP)-Studie (einschließlich nicht-invasiver EP-Studie)
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Nachdem aufgezeichnete EKGs empfangen wurden, die bis zum Ende des angegebenen Verfahrens gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVT Collect Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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