Studio sulla raccolta delle tachicardie sopraventricolari
23 gennaio 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Raccogliere dati sulla tachicardia sopraventricolare (SVT) per sviluppare e testare algoritmi di rilevamento e rilevamento per un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (ICD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio SVT Collect è quello di raccogliere dati sugli episodi di tachicardia sopraventricolare per sviluppare e testare nuovi algoritmi di rilevamento e rilevamento per un futuro ICD sottocutaneo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) indicato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per dare il consenso specifico al diritto nazionale dei paesi in cui si svolge il processo
- Soggetti indicati per impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)/defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o sostituzione di ICD/CRT-D, OPPURE soggetti indicati per uno studio ICD/CRT-D che sono sottoposti ad ablazione o studio di elettrofisiologia (EP) (incluso studio EP non invasivo [NIPS])
- I soggetti sono disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che dipendono dalla stimolazione ventricolare
- Soggetti con un preesistente pacemaker a doppia/tripla camera o ICD che hanno una storia di blocco atrioventricolare (AV) con stimolazione atriale <120 battiti al minuto (BPM) durante la veglia.
- Soggetti che non sono in grado di tollerare frequenze ventricolari elevate (≥170 BPM)
- Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio
- - Arruolamento in uno studio concomitante (senza previa approvazione della direzione dello studio) che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Soggetti giuridicamente incompetenti
- I soggetti soddisfano i criteri di esclusione richiesti dalle leggi e dai regolamenti locali (ad es. età, allattamento, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
L'ICD ha indicato i soggetti
Soggetti indicati per impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)/defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D), sostituzione di ICD/CRT-D o indicati per un ICD/CRT-D e sottoposti a studio di ablazione o elettrofisiologia (EP) (inclusi Studio Elettrofisiologico Non Invasivo [NIPS]). I soggetti iscritti sono preparati per la procedura indicata secondo la prassi standard del centro investigativo. Lo sperimentatore determinerà la migliore metodologia per indurre o simulare SVT all'interno della procedura indicata. I dati vengono registrati da un sistema di registrazione dell'acquisizione dati. La registrazione dovrebbe iniziare appena prima della procedura indicata e continuare fino al completamento della procedura. I dati registrati vengono raccolti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di elettrocardiogrammi (ECG) raccolti
Lasso di tempo: Dopo aver ricevuto gli ECG registrati, che sono stati raccolti fino alla fine della procedura indicata
|
Sono stati raccolti il numero di ECG ricevuti dai soggetti arruolati, il numero di ECG con episodi di SVT (tachicardia sopraventricolare) e il numero di ECG con episodi di SVT qualificati per lo sviluppo dell'algoritmo e la convalida del potenziale nuovo ICD.
I dati ECG sono stati raccolti continuamente durante la procedura indicata (impianto ICD/CRT-D, sostituzione ICD/CRT-D, studio elettrofisiologico (EP) (incluso studio EP non invasivo)
|
Dopo aver ricevuto gli ECG registrati, che sono stati raccolti fino alla fine della procedura indicata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVT Collect Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .