Badanie zbierania częstoskurczu nadkomorowego
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Gromadzenie danych dotyczących częstoskurczu nadkomorowego (SVT) w celu opracowania i przetestowania algorytmów wykrywania i wykrywania dla wszczepialnego podskórnie kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania SVT Collect jest zebranie danych dotyczących epizodów częstoskurczu nadkomorowego w celu opracowania i przetestowania nowych algorytmów wykrywania i wykrywania dla przyszłego podskórnego ICD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wskazany wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi lub pełnoletni do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym krajów, w których prowadzony jest proces
- Pacjenci wskazani do implantacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)/resynchronizującego defibrylatora (CRT-D) lub wymiany ICD/CRT-D LUB pacjenci wskazani do wszczepienia ICD/CRT-D, którzy są poddawani ablacji lub badaniu elektrofizjologicznemu (EP) (w tym nieinwazyjne badanie EP [NIPS])
- Osoby badane są chętne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zależne od stymulacji komorowej
- Osoby z wcześniej istniejącym rozrusznikiem dwu-/potrójnym komorowym lub ICD, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy (AV) w wywiadzie ze stymulacją przedsionkową < 120 uderzeń na minutę (BPM) w stanie czuwania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować podwyższonej częstości komór (≥170 uderzeń na minutę)
- Każdy warunek, który wyklucza zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania
- Włączenie do równoczesnego badania (bez wcześniejszej zgody kierownictwa badania), które może zafałszować wyniki tego badania
- Podmioty prawnie ubezwłasnowolnione
- Uczestnicy spełniają kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne przepisy i regulacje (np. wiek, karmienie piersią itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty wskazane przez ICD
Osoby wskazane do implantacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)/ defibrylatora terapii resynchronizującej serce (CRT-D), wymiany ICD/CRT-D lub wskazane do wszczepienia ICD/CRT-D i poddawane ablacji lub badaniu elektrofizjologicznemu (EP) (w tym nieinwazyjne badanie elektrofizjologiczne [NIPS]). Zarejestrowani pacjenci są przygotowywani do wskazanej procedury zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badawczego. Badacz określi najlepszą metodologię indukowania lub symulowania SVT w ramach wskazanej procedury. Dane są rejestrowane przez system rejestracji akwizycji danych. Rejestrację należy rozpocząć tuż przed wskazanym zabiegiem i kontynuować aż do zakończenia zabiegu. Zarejestrowane dane są gromadzone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zebranych elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: Po otrzymaniu zarejestrowanych EKG, które zbierano do zakończenia wskazanej procedury
|
Zebrano liczbę EKG otrzymanych od włączonych osób, liczbę EKG z epizodami SVT (częstoskurcz nadkomorowy) oraz liczbę EKG z epizodami SVT zakwalifikowanych do opracowania algorytmu i walidacji potencjalnego nowego ICD.
Dane EKG były zbierane w sposób ciągły podczas wskazanej procedury (implant ICD/CRT-D, wymiana ICD/CRT-D, badanie elektrofizjologiczne (EP) (w tym nieinwazyjne badanie EP)
|
Po otrzymaniu zarejestrowanych EKG, które zbierano do zakończenia wskazanej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVT Collect Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .