Étude de collecte de tachycardie supraventriculaire
23 janvier 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Recueillir des données sur la tachycardie supraventriculaire (TSV) pour développer et tester des algorithmes de détection et de détection pour un défibrillateur automatique implantable sous-cutané (DCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude SVT Collect est de collecter des données sur les épisodes de tachycardie supraventriculaire pour développer et tester de nouveaux algorithmes de détection et de détection pour un futur DCI sous-cutané.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Défibrillateur automatique implantable (DAI) indiqué
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner leur consentement spécifique à la législation nationale des pays dans lesquels l'essai est mené
- Sujets indiqués pour un implant de défibrillateur automatique implantable (DCI)/défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ou un changement de DCI/CRT-D, OU sujets indiqués pour un DCI/CRT-D qui subissent une étude d'ablation ou d'électrophysiologie (EP) (y compris l'étude EP non invasive [NIPS])
- Les sujets sont disposés à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets dépendants de la stimulation ventriculaire
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque double/triple chambre ou d'un DAI préexistant qui ont des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (AV) avec une stimulation auriculaire < 120 battements par minute (BPM) lorsqu'ils sont éveillés.
- Sujets incapables de tolérer des fréquences ventriculaires élevées (≥ 170 BPM)
- Toute condition qui empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude
- Inscription à une étude simultanée (sans approbation préalable de la direction de l'étude) qui peut confondre les résultats de cette étude
- Sujets juridiquement incompétents
- Les sujets répondent aux critères d'exclusion requis par les lois et réglementations locales (par ex. âge, allaitement, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets indiqués par la CIM
Sujets indiqués pour un implant de défibrillateur automatique implantable (DCI)/défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D), un changement de DCI/CRT-D, ou indiqués pour un DCI/CRT-D et subissant une étude d'ablation ou d'électrophysiologie (EP) (y compris Étude d'électrophysiologie non invasive [NIPS]). Les sujets inscrits sont préparés pour la procédure indiquée conformément à la pratique standard du centre d'investigation. L'investigateur déterminera la meilleure méthodologie pour induire ou simuler la SVT dans le cadre de la procédure indiquée. Les données sont enregistrées par un système d'enregistrement d'acquisition de données. L'enregistrement doit commencer juste avant la procédure indiquée et se poursuivre jusqu'à la fin de la procédure. Les données enregistrées sont collectées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'électrocardiogrammes (ECG) collectés
Délai: Après réception des ECG enregistrés, qui ont été collectés jusqu'à la fin de la procédure indiquée
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Le nombre d'ECG reçus des sujets inscrits, le nombre d'ECG avec des épisodes de TSV (tachycardie supraventriculaire) et le nombre d'ECG avec des épisodes de TSV qualifiés pour le développement d'algorithmes et la validation du nouveau DCI potentiel ont été recueillis.
Les données ECG ont été recueillies en continu pendant la procédure indiquée (implant ICD/CRT-D, remplacement ICD/CRT-D, étude électrophysiologique (EP) (y compris étude EP non invasive)
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Après réception des ECG enregistrés, qui ont été collectés jusqu'à la fin de la procédure indiquée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVT Collect Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .