Studie odběru supraventrikulární tachykardie
23. ledna 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sbírat data o supraventrikulární tachykardii (SVT) pro vývoj a testování snímacích a detekčních algoritmů pro subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie SVT Collect je shromáždit data epizod supraventrikulární tachykardie pro vývoj a testování nových algoritmů snímání a detekce pro budoucí subkutánní ICD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Je indikován implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší nebo osoby, které dosáhly zletilosti k udělení souhlasu specifického podle vnitrostátního práva zemí, ve kterých se hodnocení provádí
- Subjekty indikované k implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)/defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) nebo k výměně ICD/CRT-D, NEBO subjektům indikovaným k ICD/CRT-D, kteří podstupují ablační nebo elektrofyziologickou (EP) studii (včetně neinvazivní EP studie [NIPS])
- Subjekty jsou ochotny poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou závislé na komorové stimulaci
- Jedinci s již existujícím dvou/trojdutinovým kardiostimulátorem nebo ICD, kteří mají v anamnéze atrioventrikulární (AV) blok se síňovou stimulací < 120 tepů za minutu (BPM) v bdělém stavu.
- Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat zvýšené komorové frekvence (≥170 BPM)
- Jakákoli podmínka, která vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Zápis do souběžné studie (bez předchozího souhlasu vedení studie), která může zkreslit výsledky této studie
- Subjekty, které jsou právně nezpůsobilé
- Subjekty splňují kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony a předpisy (např. věk, kojení atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předměty indikované ICD
Subjekty indikované k implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)/defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie (CRT-D), výměně ICD/CRT-D nebo indikované k ICD/CRT-D a podstupující ablaci nebo elektrofyziologickou (EP) studii (včetně Neinvazivní elektrofyziologická studie [NIPS]). Zapsané subjekty jsou připravovány na indikovaný postup podle standardní praxe výzkumného centra. Zkoušející určí nejlepší metodiku pro vyvolání nebo simulaci SVT v rámci indikovaného postupu. Data jsou zaznamenávána záznamovým systémem sběru dat. Záznam by měl začít těsně před uvedeným postupem a pokračovat až do dokončení postupu. Zaznamenaná data se shromažďují. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: Po obdržení zaznamenaných EKG, které byly shromážděny až do konce indikovaného postupu
|
Byl shromážděn počet EKG přijatých od zařazených subjektů, počet EKG s epizodami SVT (supraventrikulární tachykardie) a počet EKG s epizodami SVT kvalifikovaných pro vývoj algoritmu a ověření potenciálního nového ICD.
EKG data byla sbírána průběžně během indikovaného výkonu (implantát ICD/CRT-D, výměna ICD/CRT-D, elektrofyziologická (EP) studie (včetně neinvazivní EP studie)
|
Po obdržení zaznamenaných EKG, které byly shromážděny až do konce indikovaného postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVT Collect Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .