Коллекционное исследование суправентрикулярной тахикардии
23 января 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Собрать данные о суправентрикулярной тахикардии (СВТ) для разработки и тестирования алгоритмов восприятия и обнаружения для подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования SVT Collect является сбор данных об эпизодах суправентрикулярной тахикардии для разработки и тестирования новых алгоритмов восприятия и обнаружения для будущего подкожного ИКД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Показан имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше или достигшие совершеннолетия, чтобы дать согласие в соответствии с национальным законодательством стран, в которых проводится исследование.
- Субъекты, которым показан имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)/дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) или замена ИКД/CRT-D, ИЛИ субъекты, показанные для ИКД/CRT-D, которые проходят абляцию или электрофизиологическое (ЭФ) исследование (включая неинвазивное исследование EP [NIPS])
- Субъекты готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые зависят от желудочковой стимуляции
- Субъекты с ранее существовавшим двух-/трехкамерным кардиостимулятором или ИКД, у которых в анамнезе была атриовентрикулярная (АВ) блокада с предсердной стимуляцией < 120 ударов в минуту (BPM) в состоянии бодрствования.
- Субъекты, которые не могут переносить повышенную частоту желудочков (≥170 ударов в минуту)
- Любое состояние, препятствующее способности субъекта выполнять требования исследования.
- Участие в параллельном исследовании (без предварительного одобрения руководства исследования), которое может исказить результаты этого исследования.
- Субъекты, недееспособные
- Субъекты соответствуют критериям исключения, требуемым местными законами и правилами (например, возраст, грудное вскармливание и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МКБ указанные предметы
Субъекты, которым показано имплантирование имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)/ дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ-Д), замена ИКД/СРТ-Д, или показана ИКД/СРТ-Д и проводится абляция или электрофизиологическое (ЭФ) исследование (включая Неинвазивное электрофизиологическое исследование [NIPS]). Зарегистрированные субъекты готовятся к указанной процедуре в соответствии со стандартной практикой исследовательского центра. Исследователь определит наилучшую методологию для индукции или имитации СВТ в рамках указанной процедуры. Данные записываются системой записи сбора данных. Запись должна начинаться непосредственно перед указанной процедурой и продолжаться до ее завершения. Записанные данные собираются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество собранных электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: После получения записанных ЭКГ, которые собирались до окончания указанной процедуры
|
Было собрано количество ЭКГ, полученных от включенных в исследование субъектов, количество ЭКГ с эпизодами СВТ (наджелудочковой тахикардии) и количество ЭКГ с эпизодами СВТ, подходящих для разработки алгоритма и проверки потенциального нового ИКД.
Данные ЭКГ собирались непрерывно во время указанной процедуры (имплантат ICD/CRT-D, замена ICD/CRT-D, электрофизиологическое исследование (включая неинвазивное исследование EP)
|
После получения записанных ЭКГ, которые собирались до окончания указанной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVT Collect Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .