상심실성 빈맥 수집 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
피하 이식형 제세동기(ICD)에 대한 감지 및 감지 알고리즘을 개발하고 테스트하기 위한 SVT(상심실성 빈맥) 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
SVT 수집 연구의 목적은 미래의 피하 ICD를 위한 새로운 감지 및 감지 알고리즘을 개발하고 테스트하기 위한 상심실성 빈맥 에피소드 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이식형 제세동기(ICD) 표시
설명
포함 기준:
- 18세 이상이거나 시험이 진행되는 국가의 국내법에 따라 동의할 수 있는 법적 연령의 피험자
- 이식형 제세동기(ICD)/심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 이식 또는 ICD/CRT-D 교체가 필요한 피험자, 또는 절제 또는 전기생리학(EP) 연구를 진행 중인 ICD/CRT-D가 필요한 피험자 (비침습적 EP 연구[NIPS] 포함)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심실 조율에 의존하는 피험자
- 깨어 있는 동안 심방 조율이 120 BPM(분당 박동수) 미만인 방실(AV) 차단 병력이 있는 기존 이중/삼중 챔버 심장박동기 또는 ICD가 있는 피험자.
- 상승된 심실 박동수(≥170BPM)를 견딜 수 없는 피험자
- 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 모든 상태
- 본 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있는 동시 연구(사전 연구 관리 승인 없이)에 등록
- 법적으로 무능력한 피험자
- 피험자는 현지 법률 및 규정에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다(예: 나이, 모유 수유 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICD 표시 과목
이식형 제세동기(ICD)/심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 이식, ICD/CRT-D 교체가 필요하거나 ICD/CRT-D가 필요하고 절제 또는 전기생리학(EP) 연구를 진행 중인 피험자(포함) 비침습적 전기생리학 연구[NIPS]). 등록된 피험자는 조사 센터의 표준 관행에 따라 표시된 절차를 위해 준비됩니다. 조사자는 표시된 절차 내에서 SVT를 유도하거나 시뮬레이션하기 위한 최상의 방법론을 결정할 것입니다. 데이터는 데이터 수집 기록 시스템에 의해 기록됩니다. 기록은 표시된 절차 직전에 시작하여 절차가 완료될 때까지 계속되어야 합니다. 기록된 데이터가 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 심전도(ECG) 수
기간: 표시된 절차가 끝날 때까지 수집된 기록된 ECG를 받은 후
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등록된 피험자로부터 받은 ECG의 수, SVT(상심실성 빈맥) 에피소드가 있는 ECG의 수, 잠재적인 새로운 ICD의 알고리즘 개발 및 검증에 적합한 SVT 에피소드가 있는 ECG의 수를 수집했습니다.
ECG 데이터는 표시된 절차(ICD/CRT-D 이식, ICD/CRT-D 교체, 전기생리학(EP) 연구(비침습적 EP 연구 포함) 동안 지속적으로 수집되었습니다.
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표시된 절차가 끝날 때까지 수집된 기록된 ECG를 받은 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상심실성 부정맥에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)