Supraventrikulær takykardi samlingsstudie
23. januar 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
For å samle supraventrikulær takykardi (SVT) data for å utvikle og teste sensing og deteksjonsalgoritmer for en subkutan implanterbar kardioverter defibrillator (ICD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med SVT Collect-studien er å samle inn supraventrikulær takykardiepisodedata for å utvikle og teste nye sanse- og deteksjonsalgoritmer for en fremtidig subkutan ICD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indikert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre, eller som er myndige for å gi samtykke spesifikt i henhold til den nasjonale loven i landene der rettssaken gjennomføres
- Personer indisert for implanterbar kardioverter defibrillator (ICD)/hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantat eller ICD/CRT-D bytte, ELLER personer indisert for en ICD/CRT-D som gjennomgår ablasjon eller elektrofysiologi (EP) studie (inkludert ikke-invasiv EP-studie [NIPS])
- Forsøkspersoner er villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er avhengig av ventrikulær pacing
- Personer med en eksisterende to-/trippelkammerpacemaker eller ICD som har en historie med atrioventrikulær (AV) blokkering med atriell pacing < 120 slag per minutt (BPM) mens de er våkne.
- Personer som ikke er i stand til å tolerere forhøyede ventrikkelfrekvenser (≥170BPM)
- Ethvert forhold som utelukker fagets evne til å oppfylle studiekravene
- Påmelding til en samtidig studie (uten forhåndsgodkjenning fra studieledelsen) som kan forvirre resultatene av denne studien
- Emner som er juridisk inhabil
- Emner oppfyller eksklusjonskriterier som kreves av lokale lover og forskrifter (f.eks. alder, amming osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICD-angitte emner
Personer som er indisert for implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) / hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantat, ICD/CRT-D-utskifting, eller indisert for en ICD/CRT-D og som gjennomgår en ablasjons- eller elektrofysiologisk (EP) studie (inkludert Ikke-invasiv elektrofysiologisk studie [NIPS]). Påmeldte forsøkspersoner er forberedt på den angitte prosedyren i henhold til undersøkelsessenterets standardpraksis. Etterforskeren vil bestemme den beste metoden for å indusere eller simulere SVT innenfor den angitte prosedyren. Data registreres av et datainnsamlingsregistreringssystem. Registreringen bør begynne like før den angitte prosedyren og fortsette til prosedyren er fullført. De registrerte dataene samles inn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innsamlede elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Etter at registrerte EKG var mottatt, som ble samlet inn til slutten av den angitte prosedyren
|
Innsamlet var antall EKG-er mottatt fra de registrerte forsøkspersonene, antall EKG-er med SVT-episoder (supraventrikulær takykardi), og antall EKG-er med SVT-episoder kvalifisert for algoritmeutvikling og validering av den potensielle nye ICD.
EKG-dataene ble samlet inn kontinuerlig under den angitte prosedyren (ICD/CRT-D-implantat, ICD/CRT-D-utskifting, elektrofysiologi (EP)-studie (inkludert ikke-invasiv EP-studie)
|
Etter at registrerte EKG var mottatt, som ble samlet inn til slutten av den angitte prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVT Collect Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .