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Estudio de colección de taquicardia supraventricular

23 de enero de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Recopilar datos de taquicardia supraventricular (TSV) para desarrollar y probar algoritmos de detección y detección para un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) subcutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio SVT Collect es recopilar datos de episodios de taquicardia supraventricular para desarrollar y probar nuevos algoritmos de detección y detección para un futuro DAI subcutáneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) indicado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más, o mayores de edad para dar consentimiento específico a la legislación nacional de los países en los que se lleva a cabo el ensayo
  • Sujetos indicados para implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)/desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) o cambio de DAI/TRC-D, O sujetos indicados para un DAI/TRC-D que se someten a ablación o estudio de electrofisiología (EP) (incluido el estudio EP no invasivo [NIPS])
  • Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que dependen de la estimulación ventricular
  • Sujetos con un marcapasos preexistente de doble o triple cámara o DAI que tengan antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) con estimulación auricular < 120 latidos por minuto (BPM) mientras están despiertos.
  • Sujetos que no pueden tolerar frecuencias ventriculares elevadas (≥170 BPM)
  • Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Inscripción en un estudio concurrente (sin aprobación previa de la dirección del estudio) que puede confundir los resultados de este estudio
  • Sujetos que son legalmente incapaces
  • Los sujetos cumplen con los criterios de exclusión requeridos por las leyes y regulaciones locales (p. edad, lactancia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos indicados por la CIE

Sujetos indicados para implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)/desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D), cambio de DAI/TRC-D, o indicados para un DAI/TRC-D y sometidos a ablación o estudio de electrofisiología (EP) (incluido Estudio de electrofisiología no invasivo [NIPS]).

Los sujetos inscritos se preparan para el procedimiento indicado según la práctica estándar del centro de investigación. El investigador determinará la mejor metodología para inducir o simular SVT dentro del procedimiento indicado. Los datos son registrados por un sistema de registro de adquisición de datos. El registro debe comenzar justo antes del procedimiento indicado y continuar hasta la finalización del procedimiento. Se recopilan los datos registrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de electrocardiogramas (ECG) recopilados
Periodo de tiempo: Después de recibidos los ECG grabados, que fueron recogidos hasta el final del procedimiento indicado
Se recopiló el número de ECG recibidos de los sujetos inscritos, el número de ECG con episodios de TSV (taquicardia supraventricular) y el número de ECG con episodios de TSV calificados para el desarrollo de algoritmos y la validación del nuevo ICD potencial. Los datos del ECG se recopilaron continuamente durante el procedimiento indicado (implante de DAI/TRC-D, cambio de DAI/TRC-D, estudio de electrofisiología (EP) (incluido el estudio de EP no invasivo)
Después de recibidos los ECG grabados, que fueron recogidos hasta el final del procedimiento indicado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVT Collect Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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