Szupraventrikuláris tachycardia gyűjtési vizsgálat
2017. január 23. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Szupraventrikuláris tachycardia (SVT) adatok gyűjtése szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) érzékelési és kimutatási algoritmusainak kifejlesztéséhez és teszteléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az SVT Collect tanulmány célja a szupraventrikuláris tachycardia epizód adatainak összegyűjtése a jövőbeli szubkután ICD új érzékelési és észlelési algoritmusainak kifejlesztéséhez és teszteléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) jelezve
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok, vagy nagykorúak ahhoz, hogy beleegyezést adjanak azon országok nemzeti joga szerint, ahol a vizsgálatot lefolytatják
- Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)/szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) beültetésre vagy ICD/CRT-D váltásra javasolt alanyok, VAGY ICD/CRT-D vizsgálatra javasolt alanyok, akik ablációs vagy elektrofiziológiai (EP) vizsgálaton esnek át (beleértve a non-invazív EP-tanulmányt [NIPS])
- Az alanyok hajlandóak tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- A kamrai ingerléstől függő személyek
- Két-/háromkamrás pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező alanyok, akiknek a kórelőzményében pitvari kamrai (AV) blokk szerepel ébrenlét közben <120 ütés/perc (BPM) pitvari ingerléssel.
- Alanyok, akik nem tolerálják az emelkedett kamrai frekvenciát (≥170 BPM)
- Minden olyan körülmény, amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
- Egyidejű vizsgálatba való beiratkozás (előzetes vizsgálatvezetői jóváhagyás nélkül), amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Jogilag alkalmatlan alanyok
- Az alanyok megfelelnek a helyi törvények és előírások által előírt kizárási feltételeknek (pl. életkor, szoptatás stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az ICD által jelzett alanyok
Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)/szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) beültetésre, ICD/CRT-D váltásra, vagy ICD/CRT-D elvégzésére javallt és ablációs vagy elektrofiziológiai (EP) vizsgálaton esik át (beleértve Non-invazív elektrofiziológiai tanulmány [NIPS]). A beiratkozott alanyokat a vizsgálóközpont szokásos gyakorlata szerint készítik fel a jelzett eljárásra. A vizsgáló meghatározza a legjobb módszert az SVT kiváltására vagy szimulálására a jelzett eljáráson belül. Az adatokat adatgyűjtő rögzítő rendszer rögzíti. A rögzítést közvetlenül a jelzett eljárás előtt kell elkezdeni, és az eljárás befejezéséig kell folytatni. A rögzített adatokat összegyűjtik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összegyűjtött elektrokardiogramok (EKG-k) száma
Időkeret: A rögzített EKG-k vétele után, amelyeket a jelzett eljárás végéig összegyűjtöttünk
|
Összegyűjtöttük a beiratkozott alanyoktól kapott EKG-k számát, az SVT (supraventricularis tachycardia) epizódokkal járó EKG-k számát, valamint az SVT-epizódokkal rendelkező EKG-k számát, amelyek alkalmasak az algoritmus fejlesztésére és a potenciális új ICD validálására.
Az EKG adatokat folyamatosan gyűjtöttük a jelzett eljárás során (ICD/CRT-D implantátum, ICD/CRT-D váltás, elektrofiziológiai (EP) vizsgálat (beleértve a non-invazív EP vizsgálatot is)
|
A rögzített EKG-k vétele után, amelyeket a jelzett eljárás végéig összegyűjtöttünk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVT Collect Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .