Supraventrikulær takykardi indsamlingsundersøgelse
23. januar 2017 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
At indsamle supraventrikulær takykardi (SVT) data til udvikling og test af sensing og detektionsalgoritmer for en subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med SVT Collect-studiet er at indsamle data om supraventrikulær takykardiepisode til udvikling og afprøvning af nye sanse- og detektionsalgoritmer til en fremtidig subkutan ICD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) angivet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller derover eller myndige til at give samtykke specifikt til den nationale lovgivning i de lande, hvor retssagen finder sted
- Individer indiceret til implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)/hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantat eller ICD/CRT-D udskiftning, ELLER forsøgspersoner indiceret til en ICD/CRT-D, som gennemgår ablation eller elektrofysiologisk (EP) undersøgelse (inklusive ikke-invasiv EP-undersøgelse [NIPS])
- Forsøgspersoner er villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er ventrikulær pacing-afhængige
- Personer med en allerede eksisterende dobbelt-/trekammerpacemaker eller ICD, som tidligere har haft atrioventrikulær (AV) blokering med atriel pacing < 120 slag i minuttet (BPM), mens de er vågne.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere forhøjede ventrikulære frekvenser (≥170BPM)
- Enhver betingelse, der udelukker fagets mulighed for at opfylde studiekravene
- Tilmelding til en samtidig undersøgelse (uden forudgående godkendelse af studieledelsen), der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Emner, der er juridisk inkompetente
- Emner opfylder eksklusionskriterier, der kræves af lokale love og regler (f.eks. alder, amning osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICD-angivne emner
Forsøgspersoner indiceret til implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)/hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantat, ICD/CRT-D udskiftning eller indiceret til en ICD/CRT-D og gennemgår ablation eller elektrofysiologisk (EP) undersøgelse (inklusive Ikke-invasivt elektrofysiologisk studie [NIPS]). Tilmeldte forsøgspersoner forberedes til den angivne procedure i henhold til undersøgelsescentrets standardpraksis. Investigatoren vil bestemme den bedste metode til at inducere eller simulere SVT inden for den angivne procedure. Data optages af et dataopsamlingssystem. Optagelsen bør begynde lige før den angivne procedure og fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. De registrerede data indsamles. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indsamlede elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Efter at der var modtaget registrerede EKG'er, som blev indsamlet indtil slutningen af den angivne procedure
|
Der blev indsamlet antallet af EKG'er modtaget fra de tilmeldte forsøgspersoner, antallet af EKG'er med SVT-episoder (supraventrikulær takykardi) og antallet af EKG'er med SVT-episoder kvalificeret til algoritmeudvikling og validering af den potentielle nye ICD.
EKG-dataene blev indsamlet kontinuerligt under den angivne procedure (ICD/CRT-D implantat, ICD/CRT-D udskiftning, elektrofysiologi (EP) undersøgelse (inklusive ikke-invasiv EP undersøgelse)
|
Efter at der var modtaget registrerede EKG'er, som blev indsamlet indtil slutningen af den angivne procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2014
Først opslået (Skøn)
9. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVT Collect Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .